Capa Apotek Audy Farma.docx r4d58

CORRECTIVE ACTION AND PREVENTIVE ACTION SEHUBUNGAN DENGAN HASIL PEMERIKSAAN BALAI POM TANGGAL 4 JULI 2018 TERHADAP APOTEK AUDY FARMA

NO 1

ASPEK DETAIL Apakah apotek memiliki izin yang yang masih berlaku?

TINGKAT KEKRITISAN K

TEMUAN DAN OBSERVASI -Apoteker Pengelola Apotek telah mengundurkan diri sejak Maret 2018, izin apotek sedang dalam pengurusan.

PENYEBAB

CORRECTIVE ACTION

Apoteker lalai dalam pengurusan izin apotek

Segera mengurus dan melengkapi berkas permohonan izin apotek

-Mengabaikan batas waktu berlakunya Surat keterangan Apoteker Pengganti,

-Tidak akan melakukan pemesanan sediaan farmasi sebelum izin apotek (SIA) dan SIPA diterbitkan oleh instansi yang berwenang

PREVENTIVE ACTION

TIME LINE

PIC (Person In Charge)

STATUS

BUKTI PERBAIKAN

Apoteker pengganti harus meningkatkan inisiatif dan rasa tanggung jawab.

1 Agustus 2018

APA

Close

Tanda Bukti penyerahan berkas ke PTSP (lampiran 1)

-Mengikuti aturan pengadaan dan penerimaan sediaan farmasi yang baik dan benar

1 Agustus 2018

APA/ AA

Close

-SOP Pengadaan dan Penerimaan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan (lampiran 2)

-Memiliki surat keterangan Apoteker pengganti yang dikeluarkan oleh Dinas Kesehatan Kota Batam

2

-Apakah apotek sudah melakukan pengadaan sediaan farmasi dengan benar? -Apakah apotek sudah melakukan pencatatan dan

K

-Apoteker pengganti yang ditunjuk adalah Amelia Eriska, S.Farm, Apt - Ditemukan surat pesanan yang ditujukan ke PBF yang ditandatangani oleh Apoteker Pengganti. - Ditemukan faktur dari PBF PT. Great Batam Global tanggal 20 Juni 2018, tidak ada surat pesanan.

-Tidak menggunakan surat pesanan dalam pengadaan obat

-Memperbaiki sistem pencatatan dan pelaporan

- Membuat SOP pengadaan dan penerimaan sediaan farmasi - Membuat SOP Pencatatan dan Pelaporan Sediaan

-SOP Pencatatan dan Pelaporan Sediaan Farmasi (lampiran 3)

pelaporan sediaan farmasi sesuai dengan aturan Permenkes?

-Tidak dilakukan pencatatan mutasi obat baik manual ataupun elektronik

- Kelalaian Tenaga Kefarmasian dalam melakukan pencatatan dan pelaporan sediaan farmasi

sediaan farmasi di apotek dengan cara: 1. melakukan stock opname agar sediaan farmasi yang ada sesuai jumlahnya 2. memperbaiki kartu stock dan mengisinya sesuai hasil stock opname

Farmasi -Menerapkan SOP Pencatatan dan Pelaporan Sediaan farmasi yang telah dibuat

PEMERIKSAAN BALAI POM TANGGAL 1 NOVEMBER 2017 TERHADAP APOTEK AUDY FARMA NO

ASPEK DETAIL

1

Apakah penyimpanan vaksin/C sesuai dengan syarat penandaan

2

Apakah apotek sudah melakukan penyaluran sediaan farmasi dengan benar?

TINGKAT KEKRITISAN

TEMUAN DAN OBSERVASI

PENYEBAB

CORRECTIVE ACTION

PREVENTIVE ACTION

TIMELINE

PIC

STATUS

BUKTI PERBAIKAN

M

Vaksin/C disimpan pada tempat yang tidak sesuai dengan persyaratan penandaan, tidak dilengkapi termometer dan tidak dilakukan pencatatan monitoring suhu minimal dua kali sehari

-Sarana apotek tidak lengkap -Tidak memperhatikan aturan penyimpanan vaksin/C

-Membuat SOP penyimpanan sediaan farmasi - Memperhatikan aturan penyimpanan sediaan farmasi

1 Agustus 2018

APA/ AA

Close

-SOP Penyimpanan Vaksin/C (lampiran 4) -Monitoring Pencatatan Suhu (lampiran 5)

M

Setiap penyaluran obat keras (diluar DOWA) tidak berdasarkan resep yang sah

-Mengabaikan aturan penyaluran obat keras diluar DOWA

-Menyimpan vaksin/C sesuai dengan persyaratan penandaan -Melengkapi sarana apotek berupa termometer hygrometer -Melakukan pencatatan monitoring suhu minimal dua kali sehari -Tidak melayani obat keras diluar DOWA tanpa resep dokter -Untuk penyakit degeneratif, apotek dapat

- Membuat SOP Pelayanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan Tanpa Resep

1 Agustus 2018

APA/ AA

-SOP Pelayanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan Tanpa Resep (lampiran 6)

melayani pasien tanpa resep dengan memberikan obat dalam jumlah terbatas disertai dengan KIE 3

Apakah apotek sudah melakukan perencanaan dan pelaksanaan -pemusna han sediaan farmasi dengan benar?

M

Perencanaan dan pelaksanaan pemusnahan tidak dilaporkan kepada instansi pemerintah yang berwenang dengan melampirkan Berita Acara Pelaksanaan Pemusnahan

-Tidak memperhatikan aturan dalam pemusnahan sediaan farmasi

-Melaporkan perencanaan dan pelaksanaan pemusnahan kepada instansi yang berwenang dengan melampirkan berita acara pelaksanaan pemusnahan

-Dokumen KIE (lampiran 7,8)

-Membuat SOP Perencanaan dan Pelaksanaan Pemusnahan Obat Rusak dan Kadaluarsa

1 Agustus 2018

APA

SOP Penanganan dan Pelaksanaan Pemusnahan Sediaan Farmasi (Obat rusak dan kadaluarsa) (lampiran 9)

Lampiran 1

Lampiran 2 APOTEK AUDY FARMA

STANDAR PROSEDUR OPERASIONAL PENGADAAN DAN PENERIMAAN SEDIAAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN

No. A-1 Tanggal Berlaku 31 Juli 2018

1. TUJUAN Prosedur ini dibuat untuk pelaksanaan dan pengawasan kegiatan pengadaan dan penerimaan sedian farmasi dan alat kesehatan sehingga mendapatkan jumlah dan jenis ketersediaan sediaan farmasi dan alat kesehatan di sarana pelayanan kefarmasian 2. PENANGGUNG JAWAB Apoteker Penanggungjawab Apotek 3. PROSEDUR Pengadaan 3.1 Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang diadakan harus telah memiliki izin edar atau nomor registrasi 3.2 Mencatat sediaan farmasi dan alat kesehatan yang sisa persediaannya sudah sampai jumlah persediaan pada titik pesan 3.3 Dalam menetapkan jenis dan jumlah sediaan farmasi dan alat kesehatan selalu dengan pertimabangan penggunaan obat, harga dan ketersediaan anggaran atau dengan menggunakan analisa pareto. 3.4 Membuat Surat Pesanan minimal 2 (dua) rangkap kepada masing-masing distributor resmi dengan jenis dan jumlah sediaan farmasi dan alat kesehatan didasarkan pada data perencanaan yang telah dibuat. 3.5 Surat pesanan harus ditandatangani oleh Apoteker Penanggungjawab Apotek 3.6 Untuk pesanan Narkotika menggunakan form khusus Surat Pesanan Narkotika Penerimaan 3.7 Memeriksa legalitas faktur dan surat jalan. Antara lain mencakup: identitas apotek pemesan dan identitas distributor 3.8 Mencocokkan faktur dengan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang diterima. Mencakup kesesuaian nama sediaan farmasi dan alat kesehatan, jumlah, kebenaran harga, keutuhan kemasan, kebenaran label, tanggal kadaluarsa. Apabila sudah sesuai, baru disimpan. 3.9 Memberi paraf dan stempel pada faktur penerimaan sediaan farmasi dan alat kesehatan 3.10 Menginformasikan kepada distributor apabila terjadi ketidaksesuaian agar dilakukan perbaikan 3.11 Mencatat jumlah, nomor batch dan tanggal kadaluarsa sediaan farmasi dan alat kesehatan

Dilaksanakan oleh

Diperiksa oleh

Apoteker/Tenaga Teknis Kefarmasian

Apoteker Penanggung Jawab

Lampiran 3 APOTEK AUDY FARMA

STANDAR PROSEDUR OPERASIONAL PENCATATAN DAN PELAPORAN SEDIAAN FARMASI

No. A-2 Tanggal Berlaku 31 Juli 2018

1. TUJUAN Prosedur ini dibuat untuk pelaksanaan dan pengawasan dalam pencatatan dan pelaporan sediaan farmasi dan alat kesehatan di apotek 2. PENANGGUNG JAWAB Apoteker Penanggungjawab Apotek 3. PROSEDUR - Pencatatan dilakukan pada setiap pengelolaan sediaan farmasi dan alat kesehatan - Untuk pengadaan dilakukan pencatatan berupa surat pesanan dan faktur, kartu stock untuk penyimpanan, nota atau struk penjualan untk penyerahan. - Mengisi kartu stock setiap penambahan dan pengambilan sediaan farmasi - Menjumlahkan setiap penerimaan dan pengeluaran sediaan farmasi dan alat kesehatan pada kartu stock dan memberi garis dengan warna merah dibawah jumlah penerimaan dan pengeluaran dan dibubuhi paraf petugas setiap akhir bulan. - Pelaporan Narkotika dan Psikotropika dilakukan setiap bulan pada SIPNAP Kemenkes Dilaksanakan oleh

Diperiksa oleh

Apoteker/Tenaga Teknis Kefarmasian

Apoteker Penanggung Jawab

Lampiran 4 APOTEK AUDY FARMA

STANDAR PROSEDUR OPERASIONAL PENYIMPANAN VAKSIN/C (Cold Chain Product)

No. A-4 Tanggal Berlaku 31 Juli 2018

1. TUJUAN Prosedur ini dibuat untuk pelaksanaan dan pengawasan peyimpanan sediaan farmasi berupa vaksin atau Cold Chain Product (C) untuk memastikan terjaganya stabilitas sediaan. 2. PENANGGUNG JAWAB Apoteker Penanggungjawab Apotek 3. PROSEDUR - Penyimpanan vaksin/C di dalam lemari pendingin disesuaikan berdasarkan penandaan suhu penyimpanan masing-masing sediaan - Suhu lemari pendingin di monitor menggunakan termometer hygrometer yang telah dikalibrasi - Melakukan pencatatan monitoring suhu lemari pendingin minimal dua kali sehari Dilaksanakan oleh

Diperiksa oleh

Apoteker/Tenaga Teknis Kefarmasian

Apoteker Penanggung Jawab

Lampiran 5 MONITORING SUHU LEMARI PENDINGIN Bulan/Tahun: Tgl/Suhu

1

P 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 Jam Petugas Paraf

2

S P

3

S P

4

S P

5

S P

6

S P

7

S P

8

S P

9

S P

10

S P

11

S

P

12

S

P

13

S

P

15

14

S

P

S

P

S

16 P

S

Lampiran 6 APOTEK AUDY FARMA

STANDAR PROSEDUR OPERASIONAL PELAYANAN SEDIAAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN TANPA RESEP

No. A-5 Tanggal Berlaku 31 Juli 2018

1. TUJUAN Prosedur ini dibuat untuk pelaksanaan kegiatan pelayanan obat kepada pasien yang ingin melakukan swamedikasi 2. PENANGGUNG JAWAB Apoteker Penanggung Jawab Apotek 3. PROSEDUR 3.1 Mendengarkan keluhan dan atau permintaan obat dari pasien 3.2 Menggali informasi dari pasien meliputi antara lain: - Untuk siapa obat tersebut - Tempat timbulnya gejala penyakit - Seperti apa rasanya gejala penyakit - Kapan mulai timbul gejala dan apa yang menjadi pencetusnya - Sudah berapa lama gejala dirasakan - Ada tidaknya gejala penyerta - Pengobatan yang sebelumnya telah dilakukan - Obat lain yang dikonsumsi untuk pengobatan penyakit lainnya - Informasi lain sesuai kebutuhan 3.3 Buatlah keputusan professional: merujuk ke dokter, atau memberikan terapi obat, dsb. 3.4 Memilihkan obat sesuai kerasionalan dan kemampuan ekonomi pasien dengan menggunakan obat bebas, obat bebas terbatas dan obat wajib apotek 3.5 Memberikan informasi tentang obat yang diberikan kepada pasien meliputi: nama obat, tujuan pengobatan, cara pakai, lamanya pengobatan, efek samping yang mungkin timbul, cara penyimpanan, serta hal-hal lain yang harus dilakukan maupun yang harus dihindari oleh pasien untuk menunjang pengobatan. Bila sakit berlanjut/lebih dari 3 hari, supaya menghubungi dokter. Atau menghubungi apoteker apabila ada keluhan selama penggunaan obat. 3.6 Melayani obat untuk pasien, setelah pasien memahami hal-hal yang diinformasikan 3.7 Mendokumentasikan data pelayanan swamedikasi yang telah dilakukan pada PMR, bial diperlukan 3.8 Menjaga kerahasiaan data pasien Dilaksanakan Oleh

Diperiksa Oleh

Apoteker/Tenaga Teknis Kefarmasian

Apoteker Penanggung Jawab

Lampiran 7 DOKUMENTASI PELAYANAN INFORMASI OBAT No. …..... Tanggal : …………………………….. Waktu : …… Metode : Lisan/Tertulis/Telepon )* 1. Identitas Penanya Nama ………………………………………………….. No. Telp. ………………………………… Status : Pasien / Keluarga Pasien / Petugas Kesehatan (………………………………………..)* 2. Data Pasien Umur : …….tahun; Tinggi : ….... cm; Berat : ………kg; Jenis kelamin : Lakilaki/Perempuan )* Kehamilan : Ya (……minggu)/Tidak )* Menyusui : Ya/Tidak )* 3. Pertanyaan Uraian Pertanyaan : ………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………… Jenis Pertanyaan: -Identifikasi Obat -Stabilitas -Farmakokinetika -Interaksi Obat -Dosis -Farmakodinamika -Harga Obat -Keracunan -Ketersediaan Obat -Kontra Indikasi -Efek Samping Obat -Lain-lain -Cara Pemakaian -Penggunaan Terapeutik 4. Jawaban …………………………………………………………………………………………….. …………………………………………………………………………………………….. 5. Referensi …………………………………………………………………………………………….. 6. Penyampaian Jawaban : Segera/Dalam 24 jam/Lebih dari 24 jam )* Apoteker yang menjawab : ………………………………………………………………………… Tanggal : ……………………………… Waktu : …………………………………. Metode Jawaban : Lisan/Tertulis/Telepon )*

Lampiran 8 DOKUMENTASI KONSELING

Nama Pasien : Jenis kelamin : Tanggal Lahir : Alamat : Tanggal Konseling : Nama Dokter : Diagnosa : Nama obat, dosis, : dan cara pemakaian Riwayat Alergi : Keluhan : Pasien pernah : Ya/Tidak datang konseling sebelumnya Tindak lanjut

Pasien

Apoteker

Lampiran 9 APOTEK AUDY FARMA

STANDAR PROSEDUR OPERASIONAL PEMUSNAHAN SEDIAAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN

No. A-6 Tanggal Berlaku 31 Juli 2018

1. TUJUAN Prosedur ini dibuat untuk pelaksanaan dan pengawasan pemusnahan sediaan farmasi dan lat kesehatan 2. PENANGGUNG JAWAB Apoteker Penanggungjawab Apotek 3. PROSEDUR 3.1 Melakukan inventarisasi sediaan farmasi dan alat kesehatan yang akan dimusnahkan 3.2 Menyiapkan istrasi (berupa laporan dan Berita Acara Pemusnahan Sediaan farmasi dan alat kesehatan). 3.3 Menetapkan jadwal, metoda dan tempat pemusnahan. 3.4 Melakukan pemusnahan disesuaikan dengan jenis dan bentuk sediaan 3.5 Membuat laporan pemusnahan sediaan farmasi dan alat kesehatanyang sekurangkurangnya memuat: - Waktu dan tempat pelaksanaan pemusnahan sediaan farmasi - Nama dan jumlah sediaan farmasi dan alat kesehatan yang dimusnahkan - Nama Apoteker pelaksana pemusnahan sediaan farmasi dan alat kesehatan - Nama saksi dalam pelaksanaan pemusnahan sediaan farmasi dan alat kesehatan 3.6 Membuat laporan pemusnahan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang ditanda tangani oleh Apoteker dan saksi dalam pelaksanaan pemusnahan (Berita Acara terlampir) Dilaksanakan oleh

Diperiksa oleh

Apoteker/Tenaga Teknis Kefarmasian

Apoteker Penanggung Jawab