Formation Norme Iso 17025 2005 1o4s2v

SOMMAIRE

Introduction Prescriptions relatives au management Méthode des 5 M Prescriptions techniques Test de connaissances 1

Objectif de la formation Familiariser les participants avec la norme internationale ISO 17025 Présenter les exigences en matière de documentation Étudier les exigences relatives aux compétences techniques du laboratoire Établir un questionnaire des exigences de la norme. 2

Introduction La norme donne les exigences que doivent satisfaire les Laboratoires s’ils entendent apporter la preuve qu’ils:

 gèrent

un système de management,

 sont

techniquement compétents,

 sont

capables de produire des résultats techniquement

valables.

3

Introduction

La norme assure la conformité à l’ISO 9001 version 2000.

4

Introduction

Domaine d ’application de la Norme. Elle couvre les essais et les étalonnages effectués au moyen de:  méthodes

normalisées,

 méthodes

non normalisées,

 méthodes

élaborées par les laboratoires. 5

Introduction Elle s’applique à tous Laboratoires d’essais et d’étalonnage:  de

première partie,

 de

deuxième partie,

 de

troisième partie.

Elle s’applique aussi pour les Laboratoires qui font du contrôle et de la certification de produits.

6

ISO 17025 Prescriptions relatives au management 4.1 Organisation 4.2 Système de management 4.3 Maîtrise de la documentation 4.4 Revue des demandes, appels d’offres et contrats 4.5 Sous-traitance des essais et des étalonnages 4.6 Achats de service et de fournitures 4.7 Service à la clientèle 7

ISO 17025 Prescriptions relatives au management 4.8 Réclamations 4.9 Maîtrise des travaux d’essai et / ou d’étalonnage non-conforme 4.10 Amélioration 4.11 Actions correctives 4.12 Actions préventives 4.13 Maîtrise des enregistrements 4.14 Audits internes 4.15 Revue de direction

8

Prescriptions relatives au management 4.1 Organisation

 Objectif répondre aux besoins: •de la clientèle, •des autorités réglementaires, •des organisations fournissant une reconnaissance 9

Prescriptions relatives au management 4.1 Organisation  Toutes les exigences ont pour objectif de créer la confiance entre le laboratoire et ses clients par la démonstration de: • sa compétence, • son impartialité, • son jugement, • son intégrité. 10

Prescriptions relatives au management 4.1 Organisation  Le laboratoire doit définir des dispositions permettant d’assurer:  son indépendance • aucune pression financière, commerciale, • ne pas être impliqué dans la conception ou la fabrication des objets soumis à l ’essais, • aucune pression pouvant mettre en cause la qualité des résultats.

11

Prescriptions relatives au management 4.1 Organisation  son impartialité: l’impartialité peut être compromise si tous les clients ne sont pas traités de la même façon,  son intégrité: la rémunération du personnel technique n’est pas directement liée au volume de travail, ni aux résultats des essais qu’il réalise,  la confidentialité des informations relatives aux clients en particulier la transmission des résultats. 12




Assurer que le laboratoire est une entité

identifiable du point de vue juridique

13


 Assurer que les installations du laboratoire, que celles ci soient fixes, provisoires et / ou mobiles, soient bien définies.  Préciser le lien existant entre le laboratoire et l’organisation dont il fait partie, le cas échéant

14


 Les responsabilités relatives aux essais seront définis, dans un organigramme en indiquant qui est responsable de quoi.

15


 Désigner un responsable technique ainsi qu’un ou des suppléants en cas d’absence.  Désigner un responsable qualité ainsi qu ’un ou des suppléants en cas d’absence.

16


 Le personnel d’encadrement et technique doit maîtriser les méthodes et procédures, l’objectif des essais et l’évaluation des résultats d ’essais.

17


 Des processus de communication appropriés sont établis 

La communication relative à l’efficacité du

SMQ est mise en place

18


 Exercice : Établir un questionnaire des exigences de la norme pour ce chapitre

19

Prescriptions relatives au management 4.2 Système de Management

 Définir et documenter la portée du système de management.  Définir et documenter la politique et les objectifs qualité.

20


 Définir la structure de documentation du Système de Management.  Établir, documenter et maintenir à jour un Système de Management propre au type , à l’éventail et au volume des activités réalisées. 21

Prescriptions relatives au management 4.2 Système de Management Structure de la documentation du système de management :

Niv. 1 MQ Niv. 2

Procédures

Niv. 3

documents techniques

Niv. 4 Enregistrements, rapports

22


 la documentation du Système de Management doit être communiquée au personnel, comprise, accessible et mise en œuvre.

23


 l’amélioration continue de l’efficacité du SMQ doit être prouvée.

24



25

Prescriptions relatives au management 4.3 Maîtrise de la documentation

 La documentation du laboratoire est constituée par les documents, qualité et technique, qu’ils soient internes ou externes, sur papier, électronique ou autre.

26


 Les documents doivent être:  approuvés par des personnes autorisées,  identifiées de façon unique et paginés,  référencés sur une liste indiquant les  versions applicables,  accessibles et à jour, 27


 Les documents doivent être:  révisés, quand il y a lieu, selon les règles du document

d’origine

et

en

identifiant

les

modifications et périodiquement revus,  retirés, puis archivés quand ils sont périmés. 28


 Les modifications apportées à la main peuvent être autorisées,

celles-ci

doivent

être

clairement

identifiées, paraphées et datées. Les modifications informatiques doivent être décrites.

29


 Une procédure doit être établi pour assurer le respect des exigences de ce chapitre.

30



31

Prescriptions relatives au management 4.4 Revue des demandes, appels d’offres et contrats

 Le laboratoire doit tout mettre en œuvre pour être à l’écoute du client, l ’accompagner dans l ’expression de son besoin et s’assurer qu’il a toutes les compétences pour réaliser les essais:  méthodes, équipements, locaux, personnel……. 32


 Le laboratoire doit s’assurer que le client à bien compris ce qui serait fait et que les méthodes correspondent à son objectif.  Toutes les discutions seront enregistrées.  Le client sera informé de tout écart. 33



34



35

Prescriptions relatives au management 4.5 Sous-traitance des essais et des étalonnages

 Le laboratoire:  fera appel à des sous-traitants compétents,  conservera des enregistrements de cette compétences,  disposera d’un registre de tous les soustraitants auxquels il a recours. 36

Prescriptions relatives au management 4.5 Sous-traitance des essais et des étalonnages  Le client doit être avisé par écrit de tout essai ou étalonnage sous-traité.  Le laboratoire est responsable des travaux sous-traités, sauf si le sous-traitant lui a été imposé.

37

Prescriptions relatives au management 4.5 Sous-traitance des essais et des étalonnages


38

Prescriptions relatives au management 4.6

Achats de service et de fournitures

 Le laboratoire formalisera les dispositions prises pour les achats, la réception et le stockage des produits consommables.  Les produits critiques seront vérifiés et la preuve de leur conformité sera conservée.

39



 Les données d’achat seront définies, revues et approuvées avant toute diffusion.  Le laboratoire évaluera les fournisseurs critiques, conservera les preuves de ces évaluations et établira une liste des fournisseurs qualifiés.

40




41


Service aux clients

 Le laboratoire mettra tout en œuvre pour dialoguer avec son client aussi bien au moment de l’offre que pendant la réalisation de la mission.

42


Service aux clients

 Coopération avec les clients  Informations sur le déroulement des essais / étalonnage  Assistance aux essais / étalonnage  Avis et conseils techniques  Enquête de satisfaction 43




Service aux clients

Surveiller la performance du laboratoire par

rapport aux travaux exécutés.

44


Service aux clients

 Les retours d’information des clients, tant positifs que négatifs, doivent être utilisés et analysés

afin

d’améliorer

le

système

de

management.

45


Service aux clients


46


Réclamations

 Documenter les plaintes en provenance des clients ou d’autres parties.  Proposer un traitement.

47


Réclamations

 Faire un suivi sur le traitement proposé afin de s’assurer que la plainte a été résolue à la satisfaction des deux parties.  Mettre en place les actions correctives requises.

48


Réclamations


49


Réclamations


50

Prescriptions relatives au management 4.9 maîtrise des travaux d’essais et/ou d’étalonnage non-conformes.

 Le laboratoire établira une procédure qui sera mise en œuvre lorsqu’un aspect quelconque de ses travaux ou leur résultat ne sont pas conformes à ses propres procédures ou aux exigences du client, cahier des charges du client par exemple.

51


 Pour les travaux non conformes, le laboratoire aura à : 

définir

les

responsabilités

pour

leur

traitement, voir même l’arrêt,  évaluer leur importance (criticité), 52


 définir des actions curatives,  informer le client si nécessaire,  définir des actions correctives.

53


 Lorsque l’évaluation indique que la non conformité est susceptible de se reproduire, les actions correctives seront instruites promptement.

54



55

Prescriptions relatives au management 4.10 Amélioration  L’efficacité du système de management doit être amélioré par l’utilisation de : La politique qualité Les objectifs qualité Les résultats d’audit L’analyse des données Les AC/AP La revue de direction.

56

Prescriptions relatives au management 4.11 Actions correctives  Les actions correctives visent à éliminer les causes de non conformités. Pour cela le laboratoire:  Analysera les causes de non conformité,  mettra en œuvre des actions correctives adaptées,  s ’assurera de l’efficacité de ces actions  éventuellement, prévoira des audits complémentaires 57

Prescriptions relatives au management 4.11 Actions correctives


58

Prescriptions relatives au management

4.11 Actions correctives


59


4.12 Actions préventives  Les actions préventives visent à éliminer les sources possibles de non conformités et/ou à améliorer le fonctionnement interne. Dans cette optique, le laboratoire aura à :  les identifier, les anticiper,  élaborer et mettre en œuvre des plans d ’actions,  s ’assurer de l’efficacité des actions menées. 60

Prescriptions relatives au management 4.12 Actions préventives


61


4.12 Actions préventives


62


4.13 Maîtrise des enregistrements

 Définir les enregistrements techniques et qualité à conserver comme preuve de l’application du Système de Management.  Préciser les responsables de leur conservation ainsi que les endroits d’entreposage. 63



 Les enregistrements doivent être établis et conservés

pour

apporter

la

preuve

de

la

conformité aux exigences et du fonctionnement efficace du système de management de la qualité.  Les enregistrements doivent rester lisibles, faciles à identifier et accessibles. 64



 Préciser les durées de conservation. Assurer la protection des données maintenues sur informatique.

65



 Les enregistrements techniques permettront:  d’assurer la traçabilité de chaque essai,  de reproduire les essais,  d ’identifier les facteurs d’incertitude.

66



•Une procédure documentée doit être établie pour assurer l’identification, le stockage, la protection, l’accessibilité, la durée de conservation et l’élimination des enregistrements.

67




68


4.14 Audits qualité internes

 Sélectionner les auditeurs et assurer leur formation.  Planifier les audits.

69



 Réaliser les audits.  Documenter et présenter les résultats de l’audit.

70



 Mettre en place les actions correctives et/ou préventives requises et en faire le suivi.  Informer le client si les résultats de l’audit affectent les résultats d’essai ou d’étalonnage soumis au client. 71




72




73


4.15 Revue de direction

 Désigner les participants à la revue.  Déterminer la fréquence des revues.

74



 Identifier les sources d’information (ordre du jour de la réunion). 

Mettre

en

place

les

actions

correctives

et

préventives requises.  Conserver les évidences de réalisation des revues. 75




76



 Exercice : Établir un questionnaire des exigences de la norme pour ce chapitre Établir la liste des documents qualité Établir la liste des enregistrements qualité 77

Prescriptions relatives au management Liste des enregistrements : N° Chap. de la norme

Titre des documents

4.1

Fiche d’engagement à la confidentialité

E/Q/1.00

Fiche de fonction

E/Q/2.00

4.3

4.4

4.5 & 4.6

4.8 4.9

Liste des procédures

Référence (Indexage)

Liste des documents externes

E/Q/3.00 E/Q/4.00

Bon de commande

Numéro de suivi

Offre / contrat

DATE

Programme d’essai

Numéro de suivi

Liste des fournisseurs agrées

E/Q/5.00

Liste des sous traitants

E/Q/6.00

Demande d’achat

Numéro de suivi

Bon d’entrée

Numéro de suivi

Fiche de réclamation client

E/Q/7.00

Fiche de non-conformité

E/Q/8.00

Rappel du résultat

Date

Action corrective / préventive

Gestionnaire

Lieu de classement

Durée de conservation

E/Q/9.00

4.10 &4.11

Tableau de suivi des AC/ AP

Numéro de suivi

4.12

Liste des enregistrements

E/Q/10.00

4.13

Rapport d’audit

E/Q/11.00

4.14

Revue de direction

DATE

78

ISO 17025 Prescriptions techniques

5.1 Généralités 5.2 Personnel 5.3 Installations et conditions ambiantes 5.4 Méthodes d’essai et d’étalonnage et validité des méthodes 5.5 Équipements 79

ISO 17025 Prescriptions techniques

5.6 Traçabilité de mesurage 5.7 Échantillonnage 5.8 Manutention des objets d’essai et d’étalonnage 5.9 Assurance de la qualité des résultats d’essai et d’étalonnage 5.10 Rapport sur les résultats 80

Prescriptions techniques Méthode des 5 M Personnel

Milieu

ECME

Méthode d’essai

Méthodes

Le produit à mesurer

81

Prescriptions techniques Méthode des 5 M La Maîtrise des conditions fondamentales (5M) • Qualité des intervenants (Main d’œuvre), • Qualité des méthodes et procédés (Méthodes), • Qualité des matières et produits achetés (Matières), • Qualité des équipements utilisés (Machine), • Qualité de l’environnement de travail ‘(Milieu). 82

Prescriptions techniques Méthode des 5 M 1 - Qualité des intervenants (Main d’œuvre).

1-1 Formés aux fonctions du poste qu ’ils occupent, 1-2 Expérimentés dans l ’application des méthodes et procédés à mettre en œuvre ainsi que dans les moyens à employer,

83

Prescriptions techniques Méthode des 5 M 1-3 Informés de ce qu ’ils doivent faire, de la finalité de ce qu ’ils font, ainsi que de leur propre responsabilité dans la qualité de ce qu ’ils produisent,

1-4 Disposant des documents et consignes nécessaires à leur travail.

84

Prescriptions techniques Méthode des 5 M

2 - Qualité des méthodes et procédés (Méthodes).

2-1 Appropriés, c ’est-à-dire reconnus comme tels par des essais préalables ou par expérience suffisante, acquise dans des conditions semblables à celles de leur emploi. 85


3 - Qualité des matières et produits achetés (matières).

3-1 Fournisseurs et sous-traitants sélectionnes. 3-2 Achats réceptionnés et conservés en l ’état accepté.

86

Prescriptions techniques Méthode des 5 M 3-3 Exigences des commandes précisant:

 les caractéristiques à obtenir,  les limites des fournitures,  les contrôles et essais à effectuer et preuves à fournir,  les conditions de réception, de livraison, d ’emballage et de marquage.

87

Prescriptions techniques Méthode des 5 M 4 - Qualité des équipements utilisés (Machine).

4-1 Adaptés aux opérations à réaliser, 4-2 Maintenus en bon état:  de fonctionnement,  de caractéristiques,  de propreté,  d ’accès et d ’environnement.

88


5 - Qualité de l ’environnement de travail

(Milieu).

 5-1 Ergonomie du travail assurée,  5-2 Prise en compte de la sécurité,  5-3 Nuisances minimales internes.

89

Prescriptions techniques 5.1 Généralités Les facteurs d’influences pouvant avoir une incidence sur les résultats portent essentiellement sur:  des facteurs humains,  des installations et des conditions ambiantes, 90

Prescriptions techniques 5.1 Généralités  des méthodes d ’essai et d ’étalonnage et de validation des méthodes,  des équipements,  de la traçabilité du mesurage,  de l’échantillonnage,  de la manutention des objets d’essai et d’étalonnage. 91

Prescriptions techniques 5.2 Personnel  La direction du laboratoire s’assurera de la compétence de tout le personnel vis à vis:  des appareils de mesure spécifique,  des méthodes d ’essai,  de l ’évaluation des résultats,  du visa des rapports. 92

Prescriptions techniques 5.2 Personnel

 Le personnel sera qualifié sur la base d ’une qualification :  niveau d ’étude,  formation,  expérience appropriée,  compétence démontrée. 93

Prescriptions techniques 5.2 Personnel  Le personnel donnant des avis et interprétations aura:  une connaissance pertinente de la technique de fabrication des produits, de leur usage prévisible et de leur dégradation en service,  une connaissance de la législation et des normes  une compréhension de l’importance des écarts décelés par rapport à l’usage normal. 94


 Le laboratoire formulera les objectifs d’éducation, de formation et de compétence.  Il disposera d’une procédure pour identifier les besoins (actuels et futurs prévisibles) et assurer la formation.  Il doit évaluer l’efficacité des actions de formation. 95


 Lorsque le laboratoire fait appel à du personnel non permanent, il assurera la supervision technique.

96


 Fiche de poste Le laboratoire tiendra à jour des descriptions de fonction pour le personnel d’encadrement, technique et de soutien en position clé.

97

Prescriptions techniques 5.2 Personnel  Dossier technique Le laboratoire tiendra à jour les enregistrements:  autorisations,compétences,qualifications,  formations, aptitudes,expériences,  date de confirmation de l ’autorisation et/ou le la compétence. 98



99

Prescriptions techniques 5.3 Installations et conditions ambiantes

 Contrôler suffisamment l’environnement et les locaux

incluant

les

sources

d’énergie,

les

dispositifs d’éclairage, de chauffage et d’aération, de façon à faciliter l’exécution des essais.

100


 Assurer qu’aucune activité incompatible n’est réalisée dans les locaux et si tel est le cas, que des séparations efficaces sont aménagées.

101


 Définir et réglementer l’accès de tous les secteurs influant sur la qualité des activités réalisées.  Assurer l’ordre et la propreté des locaux. 102



103

Prescriptions techniques 5.4 Méthodes d’essai et d’étalonnage et validation des méthodes.

 Généralités 

Le laboratoire appliquera des méthodes

appropriées à son domaine, 

Les méthodes comprennent tout le processus

d ’essai, 104


 Généralités 

Le laboratoire disposera d ’instructions adaptées à

son processus, 

Le laboratoire indiquera les modalités

d ’application des normes. 105

Prescriptions techniques 5.4 Méthodes d’essai et d’étalonnage et validation des méthodes.  Sélection des méthodes – Le laboratoire utilisera de préférence des méthodes

normalisées, – Les méthodes internes seront validées, – Le laboratoire a un devoir de conseil dans le choix des

méthodes qu ’il propose aux clients. 106


 Méthodes développées par le laboratoire.

Le développement sera planifié et le personnel informé.

107


 Méthodes non normalisées Les méthodes seront validées et recevront l ’accord préalable du client.

108


 Validation des méthodes non normalisées Le laboratoire valide les modes opératoires qu ’il utilise et déclare l’aptitude à l’emploi prévu sur le base de:  L’étalonnage à l ’aide d ’étalons de référence ou de matériaux de référence, 109


 la comparaison des résultats obtenus avec d’autres méthodes,  l’évaluation systématique des facteurs d’influant le résultat,  Les limites de détection, 110


 la linéarité,  la répétitivité,  la reproductibilité,  les interférences.

111




la validation est toujours un équilibre entre les

coûts, les risques et les possibilités techniques.

112

Prescriptions techniques 5.4 Méthodes d’essai et d’étalonnage et validation des méthodes.  Estimation de l’incertitude de mesure. 

Laboratoire d ’étalonnage. Le laboratoire procédant à ses propres étalonnage

doit disposer d’une procédure, qu’il doit appliquer pour estimer l’incertitude de mesure de l’étalonnage qu’il pratique.

113




Laboratoire d ’essais Les laboratoires d’essais doivent estimer

l’incertitude de mesure.

114




Laboratoire d ’essais

Dans le cas où une méthode d’essai bien établie précise des limites des valeurs des principales sources d’incertitude de mesure et spécifie la forme de présentation des résultats calculés, le laboratoire est considéré comme ayant satisfait cette clause.

115

Prescriptions techniques 5.4 Méthodes d’essai et d’étalonnage et validation des méthodes. 

Laboratoire d ’essais

Dans l’autre cas, le laboratoire tentera d’identifier toutes les composantes de l’incertitude et en faire une estimation raisonnable sur la base:  d’une connaissance de la performance de la méthode, 116

Prescriptions techniques 5.4 Méthodes d’essai et d’étalonnage et validation des méthodes. 

Laboratoire d ’essais (suite)

 du domaine de la mesure,  de l’expérience acquise,  des données de validations antérieures,  des résultats d’inter-comparaison. 117

Prescriptions techniques 5.4 Méthodes d’essai et d’étalonnage et validation des méthodes.  Le degré de rigueur requis dans une estimation de l ’incertitude de mesure dépend de facteurs tels que:  les exigences de la méthode d ’essai,  les exigences du client,  les limites de tolérances. 118

Prescriptions techniques 5.4 Méthodes d’essai et d’étalonnage et validation des méthodes.  Maîtrise des données.

 Les calculs et transferts de données doivent être vérifiés systématiquement ,  La configuration et les modifications des applications informatiques doivent être validées,  L’intégrité et la confidentialité des données seront assurées.

119



120

Prescriptions techniques 5.5 Équipements

 Le laboratoire doit disposer de tous les équipements nécessaires,  Les équipements doivent répondre aux exigences et être étalonnés/vérifiés avant mise en service et avant utilisation, suivant le niveau d ’incertitudes,  L ’identification sera unique, 121


 Des enregistrement seront tenus à jour sous la forme d ’une fiche descriptive et/ou de vie:



nom de l ’équipement et de son logiciel associé,



nom du fabricant, type, n° de série, 122


(suite) 

vérification de la conformité de l ’équipement aux spécifications,



son affectation,



les instructions du fabricant,

123


(suite) 

Dates, résultats,copies des rapports et des certificats de l ’ensemble des étalonnages, ajustages; avec critères d ’acceptation et date prévue du prochain étalonnage,

124


(suite) 

plan de maintenance et entretien



historique des dégâts, dysfonctionnements, modifications et/ou réparations.

125


 Le laboratoire disposera de procédures pour la manutention, le transport et le stockage,

 les dysfonctionnements seront traités,

126


 Le statut d ’étalonnage sera indiqué,  Les conditions de mise en service, pour un matériel n ’appartenant pas au laboratoire, seront maîtrisées,  Si des vérifications intermédiaires sont nécessaires, une procédure doit exister, 127


 Le laboratoire doit disposer de procédures pour assurer la prise en compte des facteurs de correction et leur mise à jour,

 L ’équipement doit être protégé contre les déréglages. 128



129

Prescriptions techniques 5.6 Traçabilité du mesurage Laboratoire d’étalonnage  Tout équipement critique, donc ayant un effet significatif sur

les résultats, sera étalonné avant mise en service, son état sera connu par l ’utilisateur .  Les certificats d ’étalonnages doivent contenir les résultats

de mesure et l ’incertitude associée. 130

Prescriptions techniques 5.6 Traçabilité du mesurage

 Les laboratoires accrédités sont une preuve de rattachement.  Le laboratoire peux procéder à ses propres étalonnages dans la mesure où ses étalons sont raccordés au système SI par un laboratoire accrédité.

131

Prescriptions techniques 5.6 Traçabilité du mesurage  Il existe des étalonnages qui ne peuvent être strictement effectués en unité SI. Dans ce cas peuvent être utilisés: – des matériaux de référence certifiés – des méthodes spécifiés et/ou d ’étalon consensuels

clairement décris et agréés par toutes les parties concernées.

132


 La participation à un programme de comparaison est conseillée.

133


Laboratoire d ’Essai.

 Pour les essais qui prennent en compte l’incertitude de l’essai, les équipements seront étalonnés comme pour un laboratoire d’étalonnage.

134

Prescriptions techniques 5.6 Traçabilité du mesurage Laboratoire d ’Essai.

 Pour les essais qui prennent une incertitude qui n’est pas affectée par celle de l’étalonnage, le laboratoire doit assurer que l’équipement est en mesure de produire l’incertitude requise (constat de vérification).

135

Prescriptions techniques 5.6 Traçabilité du mesurage Laboratoire d ’Essai.

 Lorsqu ’il est impossible d ’établir la traçabilité des mesures à des unités SI, les mêmes exigences que pour les laboratoires d ’étalonnage sont prises.

136


Étalon de référence et matériaux de référence .

 Le laboratoire doit avoir un programme pour l’étalonnage de ses étalons de référence. Il ne doit pas les utiliser pour un usage fréquent.

137

Prescriptions techniques 5.6 Traçabilité du mesurage  La traçabilité des matériaux de référence doit être assurée soit au système de mesure SI, soit être certifiée par le fabricant.  Les matériaux de référence interne doivent être vérifiés régulièrement si cela est techniquement et économiquement faisable. 138


 Le laboratoire doit avoir une procédure pour le stockage et le transport de ses étalons et de ses matériaux de référence, en cohérence avec le niveau de ses incertitudes.

139



140

Prescriptions techniques 5.7 Échantillonnage

 L ’échantillonnage est une procédure définie par laquelle une partie d ’une substance, matériaux ou produit, est prélevée pour fournir, à des fins d ’essai ou d ’étalonnage, un échantillon représentatif de la totalité.

141


 Le procédé d ’échantillonnage doit être adapté et s’appuyer sur des méthodes statistiques si possible.  L ’échantillonnage est obligatoire lorsque le laboratoire doit se prononcer sur la validation d ’un lot.

142



143

Prescriptions techniques 5.8 Manipulation des objets d’essai et d’étalonnage  Le laboratoire doit avoir des procédures pour: 

la réception,



le transport, la manutention,



la protection,



le stockage, 144

Prescriptions techniques 5.8 Manipulation des objets d’essai et d’étalonnage  Les échantillons doivent être identifiés d ’une façon unique afin d’éviter toute confusion avec un autre échantillon.  Les échantillons ne doivent pas être détériorés, donc stockés dans des conditions acceptables par rapport aux essais à réaliser,(confidentialité, sécurité, conservation etc ….. ). 145

Prescriptions techniques 5.8 Manipulation des objets d’essai et d’étalonnage  Le laboratoire doit noter les écarts techniques à la réception.  Le laboratoire doit sauvegarder son intérêt et celui du client dans les différents enregistrements et la conservations des informations. 146

Prescriptions techniques 5.8 Manipulation des objets d’essai et d’étalonnage


147

Prescriptions techniques 5.9 Assurer la qualité des résultats d’essai et d’étalonnage

 Procéder à des contrôles afin d’assurer la qualité des résultats soumis aux clients.

148


Outils utilisables : – matériaux de référence – programmes d'intercomparaison – essai réitéré – corrélation entre différentes caractéristiques –...

149


 Les données de maîtrise de la qualité doivent être analysées et des AC doivent être lancées si nécessaires

150



151

Prescriptions techniques 5.10 Rapport sur les résultats

 Les résultats de chaque essai / étalonnage doivent être consignés de manière exacte, claire, non ambiguë. (prises de notes, de données,d ’informations au cours de l ’essai ou de l ’étalonnage).

152


 Le rapport comprendra au moins: – un titre, – nom et adresse du laboratoire, – lieu où les essais ont été réalisés, – l ’indication unique du rapport paginé,

153


 (suite): – le nom et l ’adresse du client, – la description de l ’échantillon, – la méthode employée, – L ’identification de l ’échantillon,

154


 (suite): – la date de réception, – la date d’exécution de l’essai si cela est essentiel, – le plan d ’échantillonnage si dans la demande du client, – les unités de mesure,

155


 (suite): – le nom et fonction du signataire, – une déclaration comme quoi les résultats ne se

rapportent qu ’aux objets soumis à l’essai, – la sous traitance réalisée.

156

Prescriptions techniques 5.10 Rapport sur les résultats  Le rapport d ’essai comprendra aussi: – les écarts par rapport à la méthode, – les conditions spécifiques comme les conditions

ambiantes, – une déclaration de conformité ou non aux prescriptions

ou spécifications, 157


 Le rapport d ’essai comprendra aussi: – un niveau d ’incertitudes pour permettre l ’interprétation

des résultats par le client si demandé, – des avis et interprétations.

158

Prescriptions techniques 5.10 Rapport sur les résultats  Le rapport d ’échantillonnage comprendra en plus: – la date d ’échantillonnage, – l ’identification du produit, – l ’emplacement de l ’échantillonnage – la référence au plan d ’échantillonnage, – les conditions ambiantes si nécessaire, – la méthode ou spécification.

159


 Le certificat d ’étalonnage comprend en plus: – les conditions d ’ambiance, – l ’incertitude de mesure, – la traçabilité des mesures par rapport au système SI.

160


 Si une déclaration de conformité est établie, elle doit faire référence à l ’article concerné et l ’incertitude de mesure est à prendre en compte.

161


 Avis et interprétations Les avis et interprétations doivent être clairement signalés et peuvent comprendre: – avis de conformité ou non par rapport aux prescriptions,

162


 (suite) – respect des exigences contractuelles, – recommandations sur la façon d ’utiliser les résultats, – recommandations à suivre pour des améliorations.

163


 Dans les rapports d ’essai les sous- traitants sont clairement identifiés et dans le cadre des étalonnages le sous traitant délivre un certificat .

164


 Un amendement est possible avec la mention suivante:

– Supplément au rapport d ’essai, numéro...

165


 Exercice : Établir un questionnaire des exigences de la norme pour ce chapitre Établir la liste des documents techniques Établir la liste des enregistrements techniques 166

Liste des enregistrements techniques

N° Chap. de la norme

Titre des documents

Etude du besoin en formation

5.2

5.3 5.4 5.5

Référence (Indexage)

E/Q/12.00

Plan de formation

Numéro de suivi

Liste de présence

E/Q/13.00

Tableau de polyvalence

E/Q/14.00

Attestation de Qualification

E/Q/15.00

Fiche d’accès au laboratoire

E/E/16.00

Liste documents techniques

E/E/17.00

Fiche de vie

E/E/18.00

Liste des équipements

E/E/19.00

Fiche d’enregistrement température & humidité 5.7

Plan d’échantillonnage

5.8

Fiche de réception des échantillons

Lieu de classement

Durée de conservation

Date

Fiche d’évaluation de la formation

Programme d’étalonnage / vérification

Gestionnaire

Numéro de suivi E/E/20.00

E/E/21.00

5.9

Données résultant de la maîtrise de la qualité

DATE

5.10

Rapport d’essai

Numéro de suivi

Certificat d’étalonnage

N° fournisseur

167

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