Laporan Seminar Pkl Pbf Lokal (betul) z4p39

LAPORAN PRAKTEK KERJA LAPANGAN PEDAGANG BESAR FARMASI (PBF) LOKAL

OLEH : 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10.

Stacya Eleonora Irma Damayanti Rilya Hastiana S. Friska Anggraeni Bambang Riska Wahyuni Riski Damayanti Sulhija wati Suria Kasmalia

F.15.131 F.15.063 F.13.110 F.14.051 F.15.017 F.15.114 F.15.115 F.15.136 F.15.137 F.15.068

11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. 19.

Mustika Drupadi Musdalifah Rusmiati Sarniah Wa Ode Asningsih Salima S. Seri Paica Monica Niriwa L. Siti Zahra

F.15.084 F.15.083 F.14.119 F.14.121 F.14.150 F.15.118 F.15.122 F.15.077 F.14.128

PROGRAM STUDI DIPLOMA III FARMASI POLITEKNIK BINA HUSADA KENDARI KENDARI 2018 i

HALAMAN PERSETUJUAN LAPORAN PRAKTEK KERJA LAPANGAN (PKL) PEDAGANG BESAR FARMASI (PBF) LOKAL

DISUSUN OLEH : 1. Stacya Eleonora 2. Irma Damayanti 3. Rilya Hastiana S. 4. Friska Anggraeni 5. Bambang 6. Riska Wahyuni 7. Riski Damayanti 8. Sulhija wati 9. Suria 10. Kasmalia

F.15.131 F.15.063 F.13.110 F.14.051 F.15.017 F.15.114 F.15.115 F.15.136 F.15.137 F.15.068

11. Mustika Drupadi 12. Musdalifah 13. Rusmiati 14. Sarniah 15. Wa Ode Asningsih 16. Salima S. 17. Seri Paica 18. Monica Niriwa L. 19. Siti Zahra

F.15.084 F.15.083 F.14.119 F.14.121 F.14.150 F.15.118 F.15.122 F.15.077 F.14.12

TELAH DISAHKAN OLEH :

Dosen Pembimbing

Pembimbing Lapangan

Randa Wulaisfan, S.Farm., M.Si., Apt

Elfira Haringi, S.Farm., Apt

Mengetahui, Ketua Program Studi Politeknik Bina Husada

Nur Saadah Daud, M.Sc., Apt NIDN. 0907058601 ii

ii

iii

KATA PENGANTAR Puji dan syukur penulis panjatkan kehadirat Allah subhanahu wa ta’ala, karena berkat limpahan rahmat dan karunia-Nya sehingga penulisan Laporan Praktek Kerja Lapangan (PKL) ini dapat terselesaikan sesuai dengan harapan. Berbagai kesulitan dan hambatan dialami dalam penulisan laporan, namun atas dorongan dan kemauan yang keras terutama adanya bantuan dari berbagai pihak sehingga penulisan laporan ini dapat diselesaikan pada waktunya. Terlebih dahulu penulis ucapkan terimah kasih kepada yang telah mengarahkan penulis sejak awal penulisan laporan praktek kerja lapangan. Dan tak lupa mengucapkan terimah kasih kepada: 1.

DR. Muh.Satria M,SH.,M.Kn selaku Direktur Politeknik Bina Husada Kendari

2.

Randa Wulaisfan, S.Farm., M.Si.,Apt selaku Dosen Pembimbing

3.

Elfira Haringi, S.Farm., Apt selaku Apoteker Pembimbing Lapangan Penulisan menyadari bahwa penulisan Praktek Kerja Lapangan ini jauh dari

sempurna baik segi isi, bahasa maupun materi. Oleh karena itu dengan segala kerendahan hati penulis menerimah kritik dan saran yang sifatnya membangun. Semoga Allah Subhanahu wa ta’ala membalas segalah kebaikan kepada semua pihak yang telah memberikan sumbangsih kepada penulis. Semoga Praktek Kerja Lapangan dapat bermanfaat bagi kita semua. Kendari, 24 Juli 2018

Penyusun iv

DAFTAR ISI HALAMAN SAMPUL .................................................................................. i HALAMAN PERSETUJUAN .................................................................... ii KATA PENGANTAR ................................................................................... iv DAFTAR ISI .................................................................................................. v BAB I

PENDAHULUAN

A. Latar Belakang .................................................................................. 1 B. Tujuan dan Manfaat .......................................................................... 3 BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

A. Pedagang Besar Farmasi (PBF) ........................................................ 4 B. Tugas dan Fungsi PBF ...................................................................... 4 C. Perizinan PBF ................................................................................... 5 D. Persyaratan PBF ................................................................................ 7 E. Landasan Hukum PBF ...................................................................... 12 F. Pedoman OB ................................................................................ 13 BAB III PELAKSANAAN PKL .................................................................. 17 A. Pelaksanaan PKL .............................................................................. 17 B. Visi, Misi dan Strategi PBF Hoga Permadani Nusantara ................. 17 C. Struktur Organisasi ........................................................................... 19 D. Pelaksanaan PKL .............................................................................. 20 BAB IV PENUTUP A. Kesimpulan ....................................................................................... 26 B. Saran ................................................................................................. 27 DAFTAR PUSTAKA

v

BAB I PENDAHULUAN A. Latar Belakang Menurut Undang-Undang No. 36 Tahun 2009, kesehatan adalah keadaan sehat, baik secara fisik, mental, spritual maupun sosial yang memungkinkan setiap orang untuk hidup produktif secara sosial dan ekonomis. Dalam rangka mewujudkan derajat kesehatan masyarakat yang setinggi-tingginya maka perlu dilakukan suatu upaya kesahatan. Pelaksanaan upaya kesehatan dapat dilakukan dalam bentuk pencegahan penyakit, peningkatan kesehatan, pengobatan penyakit dan pemulihan kesehatan oleh pemerintah dan/atau masyarakat (Presiden Republik Indonesia, 2009). Dalam pelaksanaan upaya kesehatan, apoteker memegang peranan penting demi tercapainya derajat kesehatan masyarakat yang setinggitingginya. Hal tersebut dapat dilakukan oleh seorang Apoteker dengan melaksanakan pekerjaan kefarmasian. Pekerjaan kefarmasian tersebut yaitu pengendalian mutu sediaan farmasi, pengamanan, pengadaan, penyimpanan dan pendistribusian atau penyaluran obat, pengelolaan obat, pelayanan obat atas resep dokter, pelayanan informasi obat, serta pengembangan obat, bahan obat dan obat tradisional. Hal tersebut dapat diwujudkan oleh seorang Apoteker melalui pengabdiannya pada pedagang besar farmasi (Presiden Republik Indonesia, 2009). Menurut

Peraturan

Menteri

Kesehatan

RI

No.

1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi (PBF), PBF 1

adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran sediaan farmasi dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Pedagang Besar Farmasi (PBF) sebagai merupakan salah satu unit terpenting dalam kegiatan penyaluran sediaan farmasi ke fasilitas pelayanan kesehatan seperti apotek, instalasi farmasi rumah sakit, puskesmas, klinik dan toko obat agar dapat sampai ke tangan masyarakat. Apoteker sebagai penanggung jawab di PBF harus mampu melakukan kegiatan pengelolaan sediaan farmasi di PBF dimulai dari pengadaan, penyimpanan hingga pendistribusian sediaan farmasi ke sarana pelayanan kesehatan (Kementerian Kesehatan RI, 2011). Pedagang besar farmasi merupakan salah satu tempat pengabdian profesi

seorang

asisten

apoteker

merupakan

terpenting

dalam

mendistribusikan sediaan farmsi melalui apotek, rumah sakit atau tokoh obat ke tangan konsumen. Perbekalan farmasi meliputi obat, bahan obat dan alat kesehatan. Obat adalah salah satu bahan atau paduan bahan yang dimaksud untuk digunakan dalam menetapkan diagnosa, mencegah, mengurangkan, menyembuhkan penyakit atau gejala penyakit, luka atau kelainan badania dan rohania pada manusia atau hewan.

2

B. Tujuan dan Manfaat PKL 1. Tujuan Adapun tujuan dari Praktek Kerja Lapangan ini adalah untuk mengetahui

kegiatan

pengadaan

obat,

penyimpanan

dan

penyaluran/pendistribusian obat di PBF. 2. Manfaat Adapun manfaat dari PKL ini adalah : a. Bagi Akademik Menambah referensi bagi perpustakaan dan sebagai masukan untuk meningkatkan mutu pindidikan dan kelulusannya. b. Bagi Mahasiswa 1) Menambah pengalaman dan dapat membandingkan antara teori yang diajarkan dan keadaan dilapangan. 2) Menambah wawasan keilmuan tentang kegiatan di Pedagang Besar Farmasi lebih luas dengan melihat kondisi yang ada di lapangan.

3

BAB II TINJAUAN PUSTAKA A. Pedagang Besar Farmasi (PBF) Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi

yang

dimaksud dengan Pedagang Besar Farmasi, yang selanjutnya disingkat PBF adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Menurut Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian Pasal 1 ayat 12 yang berbunyi Pedagang Besar Farmasi adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memilki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran perbekalan farmasi dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. B. Tugas dan Fungsi PBF Berdasarkan

Peraturan

Menteri

Kesehatan

RI

no.

1148/MENKES/PER/VI/2011 Tentang PBF. Tugas dan fungsi PBF yaitu : 1. Menyelenggarakan pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat. 2. PBF mempunyai fungsi sebagai tempat pendidikan dan pelatihan.

4

C. Perizinan PBF Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1148/MENKES/PER/VI/2011 Tentang Pedagang Besar Farmasi, Perizinan PBF diatur dalam : Pasal 2 1. Setiap pendirian PBF wajib memiliki izin dari Direktur Jenderal. 2. Setiap PBF dapat mendirikan PBF Cabang. 3. Setiap pendirian PBF Cabang sebagaimana dimaksud pada ayat (2) wajib memperoleh pengakuan dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi di wilayah PBF Cabang berada. Pasal 3 1. Izin PBF berlaku 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang selama memenuhi persyaratan. 2. Pengakuan PBF Cabang berlaku mengikuti jangka waktu izin PBF. Pasal 4 1. Untuk memperoleh izin PBF, pemohon harus memenuhi persyaratan sebagai berikut: a. berbadan hukum berupa perseroan terbatas atau koperasi; b. memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP); c. memiliki secara tetap apoteker Warga Negara Indonesia sebagai penanggung jawab;

5

d. komisaris/dewan pengawas dan direksi/pengurus tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi; e. menguasai bangunan dan sarana yang memadai untuk dapat melaksanakan pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat serta dapat menjamin kelancaran pelaksanaan tugas dan fungsi PBF; f. menguasai gudang sebagai tempat penyimpanan dengan perlengkapan yang dapat menjamin mutu serta keamanan obat yang disimpan; dan g. memiliki ruang penyimpanan obat yang terpisah dari ruangan lain sesuai CDOB. 2. Dalam hal permohonan dilakukan dalam rangka penanaman modal, pemohon harus memperoleh persetujuan penanaman modal dari instansi yang menyelenggarakan urusan penanaman modal sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Pasal 5 Selain memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4, PBF yang akan menyalurkan bahan obat juga harus memenuhi persyaratan: a. memiliki laboratorium yang mempunyai kemampuan untuk pengujian bahan obat yang disalurkan sesuai dengan ketentuan yang ditetapkan Direktur Jenderal; dan b. memiliki gudang khusus tempat penyimpanan bahan obat yang terpisah dari ruangan lain.

6

Pasal 6 1. Terhadap permohonan izin PBF dikenai biaya sebagai penerimaan negara bukan pajak sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. 2. Dalam hal permohonan izin PBF sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditolak, maka biaya yang telah dibayarkan tidak dapat ditarik kembali oleh pemohon. D. Persyaratan PBF Pasal 4 1. Untuk memperoleh izin PBF, pemohon harus memenuhi persyaratan sebagai berikut : a. berbadan hukum berupa perseroan terbatas atau koperasi; b. memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP); c. memiliki secara tetap apoteker Warga Negara Indonesia sebagai penanggung jawab; d. komisaris/dewan pengawas dan direksi/pengurus tidak pernah terlibat baik langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi dalam kurun waktu 2 (dua) tahun terakhir; e. menguasai bangunan dan sarana yang memadai untuk dapat melaksanakan pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat serta dapat menjamin kelancaran pelaksanaan tugas dan fungsi PBF; f. menguasai gudang sebagai tempat penyimpanan dengan perlengkapan yang dapat menjamin mutu serta keamanan obat yang disimpan; dan g. 7

memiliki ruang penyimpanan obat yang terpisah dari ruangan lain sesuai CDOB. 2. Dalam hal permohonan dilakukan dalam rangka penanaman modal, pemohon harus memperoleh persetujuan penanaman modal dari instansi yang menyelenggarakan urusan penanaman modal sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Pasal 7 1. Untuk memperoleh izin PBF, pemohon harus mengajukan permohonan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Balai POM dengan menggunakan contoh Formulir 1 sebagaimana terlampir. 2. Permohonan harus ditandatangani oleh direktur/ketua dan apoteker calon penanggung jawab disertai dengan kelengkapan istratif sebagai berikut: a. fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP)/identitas direktur/ketua; b. susunan direksi/pengurus; c. pernyataan komisaris/dewan pengawas dan direksi/pengurus tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perundangundangan di bidang farmasi dalam kurun waktu 2 (dua) tahun terakhir; d. akta pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan; e. surat Tanda Daftar Perusahaan; f. fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan; 8

g. fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak; h. surat bukti penguasaan bangunan dan gudang; i. peta lokasi dan denah bangunan j. surat pernyataan kesediaan bekerja penuh apoteker penanggung jawab; dan k. fotokopi Surat Tanda Registrasi Apoteker penanggung jawab. 3. Untuk permohonan izin PBF yang akan menyalurkan bahan obat selain harus memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) harus melengkapi surat bukti penguasaan laboratorium dan daftar peralatan. Pasal 8 1. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak diterimanya tembusan permohonan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 ayat (1), Kepala Dinas Kesehatan Provinsi melakukan verifikasi kelengkapan istratif sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 ayat (2) dan ayat (3). 2. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak diterimanya tembusan permohonan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 ayat (1), Kepala Balai POM melakukan audit pemenuhan persyaratan CDOB. 3. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak dinyatakan memenuhi kelengkapan

istratif,

Kepala

Dinas

Kesehatan

Provinsi

mengeluarkan rekomendasi pemenuhan kelengkapan istratif kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Balai POM dan pemohon dengan menggunakan contoh Formulir 2 sebagaimana terlampir.

9

4. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak melakukan audit pemenuhan persyaratan CDOB, Kepala Balai POM melaporkan pemohon yang telah memenuhi persyaratan CDOB kepada Kepala Badan. a. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak menerima laporan sebagaimana dimaksud pada ayat (4), Kepala Badan POM memberikan rekomendasi pemenuhan persyaratan CDOB kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan pemohon dengan menggunakan contoh Formulir 3 sebagaimana terlampir. 5. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak menerima rekomendasi sebagaimana dimaksud pada ayat (4a) serta persyaratan lainnya yang ditetapkan, Direktur Jenderal menerbitkan izin PBF dengan menggunakan contoh Formulir 4 sebagaimana terlampir. 6. Dalam hal ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (3), ayat (4), ayat (4a) dan ayat (5) tidak dilaksanakan pada waktunya, pemohon dapat membuat surat pernyataan siap melakukan kegiatan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Balai POM dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dengan menggunakan contoh Formulir 5 sebagaimana terlampir. 7. Paling lama 12 (dua belas) hari kerja sejak diterimanya surat pernyataan sebagaimana dimaksud pada ayat (6), Direktur Jenderal menerbitkan izin PBF dengan tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Dinas Kesehatan

10

Provinsi, Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dan Kepala Balai POM. Pasal 9 1. Untuk memperoleh pengakuan sebagai PBF Cabang, pemohon harus mengajukan permohonan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dengan tembusan kepada Direktur Jenderal, Kepala Balai POM, dan Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dengan menggunakan contoh Formulir 6 sebagaimana terlampir. 2. Permohonan harus ditandatangani oleh kepala PBF Cabang dan apoteker calon penanggung jawab PBF Cabang disertai dengan kelengkapan istratif sebagai berikut: a. fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP)/identitas kepala PBF Cabang; b. fotokopi izin PBF yang dilegalisasi oleh Direktur Jenderal; c. surat penunjukan sebagai kepala PBF Cabang; d. pernyataan kepala PBF Cabang tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi dalam kurun waktu 2 (dua) tahun terakhir; e. surat pernyataan kesediaan bekerja penuh apoteker calon penanggung jawab; f. surat bukti penguasaan bangunan dan gudang; g. peta lokasi dan denah bangunan; dan h. fotokopi Surat Tanda Registrasi Apoteker calon penanggung jawab.

11

3. Untuk permohonan pengakuan sebagai PBF Cabang yang akan menyalurkan bahan obat selain harus memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) harus melengkapi surat bukti penguasaan laboratorium dan daftar peralatan. E. Landasan Hukum PBF Dalam pelaksanaannya, PBF mengacu pada: 1. Peraturan

Menteri

Kesehatan

Republik

Indonesia

Nomor

1148/Menkes/Per/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi. 2. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 34 Tahun 2014 tentang Perubahan atas Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1148/Menkes/Per/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi. 3. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.03.1.34.11.12.7542 Tahun 2012 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik. 4. Peraturan Pemerintah Nomor 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian. 5. Undang-undang Nomor 35 Tahun 2009 tentang Narkotika. 6. Undang-undang Nomor 5 Tahun 1997 tentang Psikotropika.

12

F. Pedoman CDOB Menurut Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor Hk.03.1.34.11.12.7542 Tahun 2012 Tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat Yang Baik Ketentuan Umum Pasal 1 Dalam Peraturan ini yang dimaksud dengan: 1. Cara Distribusi Obat yang Baik, yang selanjutnya disingkat CDOB, adalah cara distribusi/penyaluran obat dan/atau bahan obat yang bertujuan memastikan mutu sepanjang jalur distribusi/penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya. 2. Pedagang Besar Farmasi, yang selanjutnya disingkat PBF, adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. 3. PBF Cabang adalah cabang PBF yang telah memiliki pengakuan untuk melakukan pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundangundangan. 4. Instalasi Sediaan Farmasi adalah sarana yang digunakan untuk mendistribusikan atau menyalurkan Sediaan Farmasi milik pemerintah, pemerintah daerah provinsi, dan pemerintah daerah kabupaten/kota. 5. Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi, yang digunakan untuk memengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau 13

keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi untuk manusia. 6. Bahan Obat adalah bahan baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan obat dengan standar dan mutu sebagai bahan baku farmasi termasuk baku pembanding. 7. Sertifikat CDOB adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa PBF telah memenuhi persyaratan CDOB dalam mendistribusikan obat atau bahan obat. Ruang Lingkup Pasal 2 Pengaturan CDOB dalam Peraturan ini, meliputi : 1. Obat; dan 2. Bahan Obat. Penerapan CDOB Pasal 3 1. PBF dan PBF Cabang dalam menyelenggarakan pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran obat dan/atau bahan obat wajib menerapkan Pedoman Teknis CDOB. 2. Pedoman Teknis CDOB sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini.

14

Pasal 4 Selain PBF dan PBF Cabang sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (1), Instalasi Sediaan Farmasi yang menyelenggarakan pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran obat dan/atau bahan obat juga wajib menerapkan Pedoman Teknis CDOB. Pasal 5 1. Terhadap PBF dan PBF Cabang yang telah menerapkan Pedoman Teknis CDOB diberikan Sertifikat CDOB oleh Kepala Badan. 2. Ketentuan lebih lanjut mengenai pemberian Sertifikat CDOB sebagaimana dimaksud pada ayat (1) akan ditetapkan dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan. Sanksi istratif Pasal 6 Pelanggaran terhadap ketentuan Pedoman Teknis CDOB dapat dikenai sanksi istratif sebagai berikut : 1. Peringatan tertulis; 2. Penghentian sementara kegiatan; dan 3. Pencabutan Sertifikat CDOB. Pasal 7 Pengenaan sanksi istratif berupa Pencabutan Sertifikat CDOB sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 angka 3 diberikan dalam hal: 1. terjadi

penyimpangan

penerapan

CDOB

yang

mengakibatkan

penyalahgunaan pendistribusian obat dan/atau bahan obat; atau 15

2. PBF atau PBF Cabang dengan sengaja melakukan tindakan yang mengakibatkan tidak terlaksananya penerapan CDOB.

16

BAB III PELAKSANAAN PKL A. Lokasi PKL Lokasi pelaksanaan PKL (Praktek Kerja Lapangan) yang dilaksanakan di beberapa PBF (Pedagang Besar Farmasi) yang terdapat di Kota Kendari, yaitu di PBF PT. Dua Ribu Mas, PT. Hoga Permadani Nusantara, PT. Matakar Kendari, PT. Cahaya Satu-satu, PT. Penta Valent dan PT. Indra Kendari Farma, pelaksanaan PKL ini dilaksanakan pada tanggal 30 April sampai 12 Mei 2018. Dimana pelaksanaan PKL yang di laksanakan di PBF PT. Hoga Permadani Nusantara yang terletak di jalan Bunga Seroja Lorong Bonsai No. 36 Kendari, Sulawesi Tenggara. B. Visi, Misi Dan Strategi PBF Hoga Permadani Nusantara a. Visi Menjadi perusahaan distribusi produk farmasi dan alat kesehatan yang berkualitas tinggi, kompetitif dan terpercaya melalui penyediaan layanan yang prima dengan sumber daya manusia yang kompeten. b. Misi 1.

Bersama dengan rekan bisnis untuk bekerja sama yang saling menguntungkan dan memerangi peredaran obat-obatan dan alat kesehatan palsu.

2.

Respon yang cepat dan pendistribusian yang tepat waktu.

17

3.

Mengembangkan kualitas untuk membentuk sumber daya manusia dengan etos kerja yang baik, jujur, dan loyal kepada perusahaan untuk mencapai kesejahteraan.

c. Strategi 1.

Membuat perencanaan jangka panjang, menengah dan pendek memanajemen waktu dengan baik dan tepat.

2.

Dapat menentukan prioritas kerja antara yang penting dan yang mendesak.

3.

Melakukan evaluasi dan perbaikan yang bijak agar tujuan tetap terlaksana.

18

C. Struktur Organisasi PBF Hoga Permadani Nusantara DIREKTUR SUDIRMAN, SE

PENANGGUNG JAWAB FARMASI

PENANGGUNG JAWAB ALKES

ELFIRA HARINGI, S.Farm., APT

HENI, AMTE

BAG. LOGISTIK

KA. GUDANG MUSRIFIN, S.AG

BAG. PERSONALIA NENENG T, S.Farm

BAG. ISTRASI DAN KEUANGAN

BAG. PEMASARAN YACHUB

RAHMAT S.I, S.KOM NENENG T, S.Farm

P. EKSPEDISI RANDI PRATAMA

HELPER NUR SAFAR

Gambar 1. Struktur Organisasi PBF Hoga Permadani Nusantara

19

D. Pelaksanaan PKL a. Pendistribusian Obat/Produk Alur pendistribusian barang di apotek dan rumah sakit yang akan memesan barang membuat SP (Surat Pemesanan) yang kemudian diserahkan di sales PBF. Sales yang menerima SP langsung mengantarkan SP tersebut ke apoteker, setelah itu apoteker memeriksa SP yang telah diterima yaitu nama apoteker, apotek/rumah sakit dan di cek obat yang ada dalam SP apakah tersedia atau tidak, obat yang tidak tersedia akan diberi tanda silang. Setelah dilakukan pemeriksaan SP di serahkan ke bagian istrasi, untuk dibuatkan faktur. Faktur yang telah dicetak diserahkan kepada apoteker untuk di tanda tangan dan di stempel, kemudian diserahkan kebagian gudang untuk disiapkan sesuai dengan fakturnya. Saat penyiapan barang staf gudang langsung mengisi kartu stok yang sudah disediakan untuk setiap obat yang dimbil. Kemudian di cek apakah semua barang yang akan di distribusikan ke apotek dan RS sudah lengkap sesuai faktur. Setelah itu diserahkan ke bagian ekspedisi untuk di cek kembali apakah barang yang akan mereka antarkan sesuai atau tidak. Setelah itu di packing dan diantarkan ke apotek-apotek dan rumah sakit yang memesan. Setelah barang diantar faktur di bawa kembali ke PBF. Apabila pembelian dilakukan secara kredit, faktur kuning diserahkan untuk apotek, sedangkan untuk pembeli cash faktur putih dan kuning yang diserahkan. Faktur pink untuk bagian istrasi untuk pelaporan pajak,

20

faktur hijau untuk arsip apoteker (diarsipkan bersama SPnya), faktur biru untuk bagian ekspedisi untuk ditulis di buku ekspedisi. b. Penerimaan Obat/Produk Alur penerimaan obat atau produk yaitu Pihak ekspedisi menyerahkan dokumen pengiriman (surat jalan) kepada petugas gudang. Petugas gudang memeriksa kesesuaian surat jalan apakah ditujukkan ke PT. Hoga atau tidak. Kemudian pihak ekspedisi menurunkan barang dan meletakannya diatas palet di loading area atau penerimaan barang. Setelah pihak ekspedisi selesai menurunkan barang, petugas gudang melakukan qc (quality control) dokumen meliputi : tujuan pengiriman, jumlah koli, nama barang, jumlah barang, nomor batch, tanggal kadaluarsa, dan Nomor Izin Kedar (NIE). Selanjutnya petugas gudang melakukan qc fisik meliputi: 1.

Periksa original karton (tersegel/tidak)

2.

Untuk produk dalam kondisi tidak original karton periksa kondisi kemasan (utuh/tidak). Jika barang yang datang tidak sesuai dengan ketentuan, maka

barang tersebut dipisahkan dan segera menginformasikan ke distributor bahwa obat tersebut di return, dan jika barang/obat yang datang tidak sesuai dengan jumlah yang dipesan, maka segera menginformasikan ke distributor agar pesanan barang tersebut segera dilengkapi sesuai surat pesanan. Jika barang yang datang sudah sesuai dengan ketentuan, barang diterima. Faktur kiriman ditanda tangani oleh PJF dan mengambil copy faktur sebagai bukti penerimaan barang, serta menyerahkan kembali faktur 21

asli kepada pihak ekspedisi. Setelah proses pengecekkan selesai, petugas gudang menyerahkan copy faktur pada bagian pengadaan dan semua barang wajib dimasukkan ke gudang penyimpanan dan jumlahnya dicatat pada kartu stok manual. Batas waktu barang berada ditempat penerimaan maksimal 1 (satu jam). Bagian pengadaan akan mengecek harga yang tertera pada faktur, apakah harga yang diberikan berubah dari harga sebelumnya atau masih sama dengan harga yang lama. Setelah dilakukan penyesuaian harga, faktur diserahkan pada bagian istrasi yang selanjutnya daftar barang dan harganya diinput pada sistem computer. Faktur yang telah diinput, diberikan kepada PJF untuk kemudian diarsipkan bersama surat pesanannya berdasarkan nomor urut dan tanggal penerimaan c. Penyimpanan Produk Gudang merupakan sarana pendukung kegiatan produksi industri farmasi yang berfungsi untuk menyimpan bahan baku, bahan kemas, dan obat jadi yang belum didistribusikan. Selain untuk penyimpanan, gudang juga berfungsi untuk melindungi bahan (baku dan pengemas) dan obat jadi dari pengaruh luar dan binatang pengerat, serangga, serta melindungi obat dari kerusakan. Agar dapat menjalankan fungsi tersebut, maka harus dilakukan pengelolaan pergudangan secara benar atau yang sering disebut dengan manajemen pergudangan. Pada PBF PT. Hoga Permadani Nusantara Alur penyimpanan produknya yaitu barang masuk yang masih berada di loading area di 22

masukkan ke dalam gudang dan diletakkan diatas palet agar terhindar dari kerusakan barang akibat pengaruh kelembaban dan kotoran. Menyimpan obat-obatan diruangan terpisah dengan produk non obat untuk menjaga obat-obatan agar tidak tercemar dan mencemari produk lainnya, penyimpanan obat sesuai jenis produk dan bentuk sediaan (meminimalisir risiko), penyimpanan obat pula berdasarkan anjuran yang tertera dalam kemasan produk dengan menggunakan palet dan pendingin ruangan (mempertahankan mutu) penempatan produk harus memperhatikan antara lain : 1.

Kemasan botol dan cairan diletakkan dibagian bawah.

2.

Barang yang mudah pecah diletakkan pada tempat yang mudah untuk pengambilannya.

3.

Prioritas

produk

FEFO

(First

Expired

First

Out)

untuk

penyimpanannya sehingga mudah dimonitor. 4.

Produk tidak bersentuhan langsung dengan dinding. Penumpukkan karton harus sejenis, dengan maksimal 5 tumpuk

untuk menghindari rusaknya produk tersebut. Petugas gudang selanjutnya menyusun produk/obat dengan rapi, dimana ada jarak tiap urutan sehingga ada aliran udara. Ruang penyimpanan produk di PBF PT. Hoga Permadani Nusantara terpisah dari ruangan lainnya dan terkunci serta memberi penandaan pada barang rusak, expired date, terkontaminasi, dan recall yang diduga palsu, tempat penyimpanan dilengkapi dengan peralatan 23

pengatur suhu (AC), pengukur suhu (Thermometer), serta kartu kontrol suhu, penyimpanan obat disesuaikan dengan suhu tertentu sesuai dengan jenis produknya (suhu dingin 20 C – 80 C, suhu sejuk 80 C – 150 C, suhu terkendali 150 C – 250 C, suhu kamar 260 C – 300 C). Untuk produk yang harus disimpan dalam suhu tertentu (suhu dingin/suhu sejuk) harus langsung disimpan dalam kulkas/chiller begitu dikeluarkan dari styrofoam, tidak melebihi 30 menit sejak barang diterima disuhu luar. Petugas gudang mencatat kartu stok manual setiap ada barang yang masuk ataupun keluar, dengan memperhatikkan nama barang, tanggal, kuantitas, expired date, batch. d. Pengadaan Pengadaan Obat dapat dilakukan melalui Industri Farmasi, PBF lain, dan/atau melalui importasi. Pengadaan Obat melalui impor harus mendapatkan persetujuan dari Kepala Badan berupa Surat Keterangan Impor (SKI). Persyaratan dan tata cara permohonan SKI mengacu kepada Peraturan Kepala Badan POM Nomor 12 Tahun 2015 tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan ke dalam Wilayah Indonesia, dan peraturan perundang-undangan terkait lainnya. Pengadaan Obat di PBF harus berdasarkan Surat Pesanan (SP). Surat Pesanan oleh PBF harus dapat ditunjukkan pada saat dilakukan pemeriksaan; ditandatangani oleh Apoteker Penanggung Jawab dengan mencantumkan nama lengkap, nomor Surat Izin Kerja Apoteker (SIKA) dan stempel perusahaan; mencantumkan nama dan alamat kantor, lokasi 24

sarana, dan lokasi gudang bila berada di luar sarana, nomor telepon/faksimili, nomor izin sarana; diberi nomor urut tercetak dan tanggal dengan penulisan yang jelas atau cara lain yang dapat tertelusur; dan memberikan tanda pembatalan yang jelas untuk Surat Pesanan yang tidak digunakan. Pada saat penerimaan Obat harus dilakukan pemeriksaan kesesuaian antara fisik dan data dalam Faktur dan/atau Surat Pengiriman Barang (SPB) meliputi : kebenaran nama, nomor bets, tanggal kedaluwarsa,

jumlah

dan

kemasan

harus

sesuai

dengan

surat

pengantar/pengiriman barang dan/atau faktur penjualan. Kondisi wadah pengiriman dan/atau kemasan termasuk segel, label dan/atau penandaan dalam kondisi baik. Setelah dilakukan pemeriksaan dan sudah dinyatakan sesuai maka Apoteker penanggungjawab PBF harus menandatangani faktur dan/atau SPB dengan mencantumkan nama lengkap, nomor SIKA dan stempel perusahaan sebagai tanda bukti penerimaan barang. Apabila setelah dilakukan pemeriksaan terdapat ketidaksesuaian, seperti Item obat yang tidak sesuai dengan pesanan atau kondisi kemasan tidak baik, maka obat tersebut harus dikembalikan dengan disertai bukti retur, dan segera meminta bukti terima pengembalian dari pemasok; serta nomor bets, tanggal kedaluwarsa dan jumlah antara fisik dengan dokumen pengadaan harus dikonfirmasi ketidaksesuaian dimaksud kepada pihak pemasok untuk dilakukan perbaikan.

25

BAB IV PENUTUP A. Kesimpulan Adapun kesimpulan dari laporan kegiatan praktek kerja lapangan ini yaitu: 1. Penyimpanan Obat disusun berdasarkan alphabet, sementara untuk obat prekursor mempunyai rak tersendiri, dan untuk penyusunan tiap deret obat berdasarkan aturan FIFO (First In First Out) dan FEFO (First Expired First Out). 2. Penyaluran obat di PBF PT. Hoga Permadani Nusantara yaitu apotek dan Rumah Sakit, yang akan memesan barang harus terlebih dahulu membuat Surat Pemesanan (SP), nama dan jumlah barang yang akan dipesan, tanggal serta tanda tangan dan stempel penanggung jawab PBF. 3. Pengadaan obat di PBF harus berdasarkan pada Surat Pesanan (SP). Surat Pesanan oleh PBF harus ditandatangani oleh Apoteker Penanggung Jawab dengan mencantumkan nama lengkap, nomor Surat Izin Kerja Apoteker (SIKA) dan stempel perusahaan; mencantumkan nama dan alamat kantor, lokasi sarana, dan lokasi gudang bila berada di luar sarana, nomor telepon/faksimili, nomor izin sarana; diberi nomor urut tercetak dan tanggal dengan penulisan yang jelas atau cara lain yang dapat tertelusur; dan memberikan tanda pembatalan yang jelas untuk Surat Pesanan yang tidak digunakan.

26

B. Saran Adapun saran yang dapat disampaikan adalah sebaiknya kerja sama akademik dengan pihak PBF selalu terus diadakan agar mahasiswa dapat mengaplikasikan ilmu yang telah didapatkan selama proses perkuliahan dan menerapkan profesionalisme dalam bekerja.

27

DAFTAR PUSTKA Kementrian Kesehatan Republik Indonesia. 2011. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1148/MENKES/PER/VI/2011 Tentang Pedagang Besar Farmasi. Kemenkes RI : Jakarta. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor Hk.03.1.34.11.12.7542 Tahun 2012 Tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat Yang Baik. Presiden Republik Indonesia. 2009. Peraturan Pemerintah Nomor 51 Tahun 2009 Tentang Pekerjana Kefarmasian. Jakarta. Presiden Republik Indonesia. 2009. Undang-undang Nomor 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan. Jakarta.

28

LAMPIRAN

29

30

31

32