Aplicacion Norma 17025 2005 Con Modif 5j1i2y
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Servicios de un laboratorio
¿Qué hace un laboratorio de ensayo?
¿Qué hace un laboratorio de calibración?
Venden servicios resumidos en un documento al cliente
Visión General
Norma ISO/IEC 17025:
Amplia aceptación en la comunidad internacional de laboratorios; Virtualmente aplicable a todos los campos de calibración y ensayo; Aprovecha la experiencia acumulada con la Guía ISO/IEC 25 y la EN 45001; Los requisitos son específicos pero flexibles; Esta revisión se hizo para hacerla compatible con los requisitos de ISO 9000:2000.
Compatibilidad de la Norma
El creciente uso de sistemas de gestión ha producido un aumento de la necesidad de asegurar que los laboratorios, funcionen también de acuerdo con un sistema de gestión que se considera que cumple la Norma ISO 9001.
Por ello, se ha cuidado de incorporar todos aquellos requisitos de la Norma ISO 9001 que son pertinentes al alcance de los servicios de ensayo y de calibración cubiertos por el sistema de gestión del laboratorio.
ISO/IEC 17025 e ISO 9001
Los laboratorios que cumplen esta Norma funcionarán, también de acuerdo a ISO 9001. La conformidad del SGC del laboratorio, con los requisitos de la ISO 9001, no constituye por sí sola una prueba de competencia para producir resultados válidos.
La conformidad demostrada con esta Norma Internacional tampoco significa que el sistema de gestión de la calidad implementado cumple todos los requisitos de la Norma ISO 9001.
Visión General
Se puede aplicar a laboratorios de primera, segunda y tercera parte, o donde los ensayos/calibraciones son parte de la inspección y certificación de productos; Su aplicación es independiente de las personas que trabajan en el laboratorio; Esta Norma puede ser utilizada el desarrollo de sistemas de gestión istrativos, técnicos y de calidad.
Introducción Acreditación de laboratorios / ISO 17025 Aplicable al Sistema de Gestión integral
•Gestión de la Calidad •Competencia técnica •Validez de resultados
Certificación de laboratorios ISO 9000 Aplicable al Sistema de Gestión de la Calidad
Introducción
Requisitos de Gestión
Requisitos Técnicos
Aseguran la Implantación de un Sistema de la Calidad (Compatible ISO 9000)
Aseguran que el Laboratorio es Competente para Desarrollar Actividades específicas
ISO/IEC 17025
1. Campo de aplicación Servicios de ensayo y calibración, incluido el muestreo; Utilizando:
Métodos normalizados Métodos no cubiertos por normas Métodos desarrollados por el laboratorio
1. Campo de aplicación
Esta Norma puede ser utilizada para acreditación o reconocimiento por parte de clientes, autoridades reguladoras, y organismos de acreditación con miras a evaluar la competencia técnica; No está previsto su uso con objeto de certificar sistemas de gestión.
1. Campo de aplicación
Si un laboratorio cumple con los requisitos de ISO/IEC 17025, opera un sistema de gestión de la calidad acorde a ISO 9001; Puede ser necesario interpretar algunos requisitos de la norma para aplicarlos de manera consistente; Si el laboratorio desea acreditación de sus servicios, debería seleccionar un acreditador que opere bajo ISO/IEC 17011:
1. Campo de aplicación
La norma no incluye requisitos de seguridad en el laboratorio; Las notas proporcionan guías, ejemplos y clarificación de aspectos de la Norma, pero no tienen requisitos; Su uso es recomendable en la implantación, pero no para evaluaciones o auditorías.
1. Campo de aplicación
La aplicación es independiente de la cantidad de empleados; Se puede hacer exclusión de aspectos que el laboratorio no realiza, tales como muestreo y diseño.
3. Términos y definiciones
Norma 17000 (Vocabulario); Vocabulario Internacional de Metrología; Norma ISO 1000 Sistema Internacional de Unidades; ISO 9000:2000.
4. Requisitos de Gestión
4. Requisitos de Gestión
Se aplican a las actividades que aseguran la calidad de las operaciones en el laboratorio; Aspecto clave: Compromiso de la Alta Dirección Apoyo consistente y oportuno a las actividades de gestión de la calidad; Establecimiento de misión y políticas; Sin un compromiso efectivo de la Alta Dirección, la implantación se hace muy difícil.
4.1 Organización
Tener identidad legal, ya sea propia o corporativa; Estructura organizacional definida (organigrama); Personal con funciones definidas; Personal suficiente para desarrollar Organigram a las actividades del laboratorio. Direcc iÛn General Director General Calidad Responsable
Producc iÛn Responsable
IngenierÌa Res pons able
Laboratorio Director Calidad Res pons able
Ens ayos Responsable
Calibrac iÛn Res pons able
Personal y is traciÛn Responsable
Ventas Y Marketing Res pons able
4.1 Organización
Es responsabilidad del laboratorio realizar sus actividades de modo que se cumplan:
Los requisitos de la Norma Se satisfagan las necesidades de los clientes, autoridades reglamentarias u organizaciones que otorgan reconocimiento.
4.1 Organización
El sistema de gestión debe cubrir el trabajo realizado en:
Instalaciones permanentes del laboratorio En sitios fuera de sus instalaciones permanentes; En instalaciones temporales o móviles asociadas.
Evaluación de los lugares donde se realizan los ensayos; Algunos laboratorios pueden realizar algunas pruebas fuera del laboratorio; Ensayos de campo; Servicios en las instalaciones del cliente; Muestreo.
4.1. Organización
Si el laboratorio es parte de una organización mayor que realiza actividades distintas de las de ensayo o calibración, las responsabilidades del personal clave de dicha organización que tengan influencia en las actividades del laboratorio deberán definirse a fin de eliminar cualquier conflicto de interés
4.1. Organización
En esta sección se exige también que el laboratorio:
Esté libre de presiones indebidas; Esté libre de conflictos de interés; Asegure la confidencialidad
Financiación del Laboratorio Independencia del Gerente Técnico; Remuneración independiente del número de ensayos o su resultado Manejo anónimo de muestras
4.1. Organización
Para ser reconocido como TERCERA PARTE, el laboratorio ni su personal no deben comprometerse realizando (respecto a los productos):
Diseño; Adquisición; Producción; Mantenimiento; Uso; Comercialización
4.1 Organización
CONFIDENCIALIDAD
Políticas y procedimientos para asegurar la protección de la información confidencial y los derechos de propiedad de sus clientes, incluidos los procedimientos para la protección del almacenamiento y la transmisión electrónica de los resultados;
Se debe definir la información confidencial y su protección; Los compromisos firmados no son suficientes por si mismos; El derecho de propiedad es preservar la propiedad del cliente en el laboratorio; Evaluar sistemas computarizados y fax.
4.1. Organización
En esta sección se exige también:
Provea efectiva supervisión al personal por personal competente; Tener políticas y procedimientos para evitar involucrarse en actividades que afecten su competencia, juicio, imparcialidad o integridad
Tener personal competente bajo contrato con el laboratorio que supervise operadores; Establecer prácticas y políticas claras que dejen clara su imparcialidad e integridad (es una cláusula muy abierta).
4.1. Organización
Nombrar una Gerencia Técnica Tener un Gerente de la Calidad con al más alto nivel de Dirección; Se debería nombrar sustitutos para éstos y otros puestos clave.
Deben aparecer en la definición de cargos; No implica que sea una sola persona; El Gerente de la Calidad debe ser parte del personal del Laboratorio; El Gerente de la Calidad debe tener directo al mas alto nivel de dirección donde se tomen decisiones relativas a la política y recursos del Laboratorio Pueden tener otras funciones y responsabilidades.
4.1. Organización
La alta dirección debe asegurar la apropiada comunicación de los procesos dentro del laboratorio, y que la comunicación se hace respecto a la efectividad del sistema de gestión.
Es una cláusula nueva y se relaciona a ISO 9001;
Se deben implantar mecanismos de comunicación;
Se debe incluir el cumplimiento de los objetivos planteados.
4.2. Sistema de Gestión
El laboratorio deberá establecer, implantar y mantener un sistema de gestión apropiado al alcance de sus actividades:
Tipo, rango y cantidad de ensayos o calibraciones
Sistema de gestión => Sistema para establecer la política y los objetivos, y lograr dichos objetivos.
4.2. Sistema de Gestión
Se deberá documentar las políticas, sistemas, programas, procedimientos e instrucciones hasta donde sea necesario para garantizar la calidad de los resultados de ensayo y calibración
Es necesario un Manual de la Calidad (MC) para documentar el sistema. Las políticas y objetivos del sistema de la calidad deben estar definidas en el MC.
4.2. Sistema de Gestión
Debe existir una declaración de la política de la calidad emitida por la alta dirección del laboratorio
Contiene, como mínimo:
Compromiso con las buenas prácticas profesionales y la calidad del servicio al cliente; Tipo de servicio; El propósito del SG relacionado a la calidad; Requisito de que todo el personal del laboratorio conozca e implemente la documentación; Compromiso para cumplir la Norma y la mejora efectiva de su sistema de gestión.
4.2. Sistema de Gestión
El manual de la calidad debe contener o referir a procedimientos de apoyo, incluidos los técnicos, y describir la estructura de la documentación del sistema. En el manual deben estar definidas funciones y responsabilidades de la dirección técnica y del responsable de la calidad.
El Manual debería estar redactado en base a la Norma ISO 10013; Todos los requisitos asociados a la documentación deben estar ordenados según la jerarquía;
4.2. Sistema de Gestión
La alta dirección debe proveer evidencia de su compromiso con el desarrollo e implantación del SGC y la mejora continua; Debe comunicar a la organización la importancia de cumplir los requisitos del cliente y los reglamentarios. Debe asegurar la integridad en caso de cambios que sean planificados e implantados.
Nuevas especificaciones; Las evaluaciones incluyen a la Alta Dirección, ésta no puede delegar todo al Gerente de Calidad; Debe proveer evidencias de su involucramiento y responsabilidad; La integridad debe ser protegida.
4.2. Sistema de Gestión
El MC deberá definir la Estructura de la documentación utilizada:
Manual de la Calidad Procedimientos de gestión y técnicos Instructivos Planes y programas (calibración, auditorías internas) Métodos de ensayo y calibración (documentos externos)
4.3. Control de Documentos
Todos los documentos del SG deben estar claramente identificados y “controlados”; Esto incluye (pero no se limita);
Normas Reglamentos Métodos de ensayo Planos Tablas de calibración Software
Control => revisados y aprobados por personal autorizado Control => existe una estructura para rastrear los cambios en los documentos Control=> se retira los documentos obsoletos y se los reemplaza por nuevas versiones
4.3. Control de Documentos
Adicionalmente los documentos deben ser:
Disponibles en el lugar de uso; Revisados periódicamente; Identificados unívocamente; Cambios resaltados; Identificar los documentos obsoletos.
4.3. Control de Documentos
La identificación debe incluir:
fecha de emisión o identificación de la revisión; la numeración de las páginas; el número total de páginas o marca que indique el final; las personas autorizadas a emitirlos.
El Control de documentos está a cargo del Gerente de Calidad; Debería ser sencillo y adecuado a las necesidades del laboratorio.
4.4. Revisión de Solicitudes, Ofertas y Contratos
Procedimiento escrito
Métodos definidos; Capacidad del laboratorio; Selección de métodos
Diferencias entre oferta y contrato resueltas Conservar registros Informar cualquier modificación al trabajo
La revisión puede concretarse mediante la firma de una persona autorizada. Solicitudes verbales también cuentan. El laboratorio debe ser capaz de satisfacer los requisitos del cliente. Simplificar para clientes internos.
4.5. Subcontratación de Ensayos o Calibraciones
Puede ser por circunstancias imprevistas o de manera continua; Aprobación del cliente Laboratorio competente es por ejemplo, el que cumple esta Norma; La responsabilidad es siempre del contratista; Registro de subcontratistas.
La aprobación del cliente debería ser por escrito. Evaluar antes de subcontratar. Se refiere a servicios de ensayo o calibración a terceros, no a personas ni a servicios para calibración interna. No se asume responsabilidad por laboratorios impuestos por el cliente o la legislación.
4.6. Compras de Servicios y Suministros
Políticas y procedimientos para selección y compra de servicios y suministros que use y que afecten a la calidad del trabajo. Procedimientos de compra, recepción y almacenamiento de reactivos y materiales consumibles pertinentes.
Distinguir entre servicios y suministros. Distinguir los reactivos y materiales consumibles. Determinar los servicios y suministros que afectan a la calidad de los trabajos. Elaborar especificaciones para todos los servicios y suministros.
4.6. Compras de Servicios y Suministros
No usar suministros ni reactivos ni materiales consumibles que no hayan sido inspeccionados Evaluar proveedores de servicios, consumibles y suministros críticos y mantener evidencia de su calidad.
Sistema de etiquetado en recepción que indique el estado de inspección Separación física de áreas con suministros rechazados o no conformes Registros de inspección
4.7. Servicio al cliente
El laboratorio debe estar apto para proveer al cliente o representantes cooperación para clarificar sus requisitos y monitorear su desempeño preservando la confidencialidad.
Puede incluir visitas a las instalaciones. Comunicación del estado del servicio, demoras y desviaciones importantes. Preparación, empaque y envío de objetos. Los laboratorios deberían dar recomendaciones u orientaciones en aspectos técnicos a sus clientes, incluyendo, si se lo solicita, interpretación de resultados.
4.7 Servicio al cliente
El laboratorio debe buscar retroalimentación positiva y negativa de sus clientes. Esta información debería ser utilizada para analizar y mejorar el sistema de gestión y los servicios.
Es una cláusula ajustada a ISO 9001. Puede incluir encuestas a los clientes. Revisión de informes con los clientes; o con el cliente, información del servicio; Toda retroalimentación es valiosa, pero es imprescindible tomar acciones recurrentes.
4.8. Quejas
Disponer de políticas y procedimientos para la resolución de quejas recibidas de los clientes u otras partes Conservar registros de las quejas, las investigaciones realizadas y acciones correctivas tomadas
Las quejas pueden ser el síntoma de un problema en el SC o en los métodos de trabajo La Norma no especifica el medio de recepción de la queja => se debe tener disposiciones para tratar quejas orales o escritos.
4.9. Control de Trabajos No Conformes
Política y procedimientos aplicables cuando cualquier aspecto de su trabajo, o el resultado de dichos trabajos, no son conformes con sus procedimientos o requisitos del cliente.
Evitar la propagación de los efectos del trabajo no conforme (detener las operaciones o retener informes). Responsabilidades definidas. Procedimientos para: Evaluación del impacto. Disposiciones inmediatas. Reasumir el trabajo. Recuperación de resultados enviados al cliente.
4.9. Control de Trabajos No Conformes
Cuando existe la posibilidad de repetición, debe implantarse acciones correctivas. Las fuentes posibles son:
Las quejas de clientes; El control de la calidad; La calibración de instrumentos; El control de los materiales consumibles, La supervisión del personal; Verificación de informes.
4.9. Control de Trabajos No Conformes
Ensayo no conforme:
En un servicio que no cumple los requisitos (procedimientos, métodos); Es un resultado sospechoso o efectivamente errado; Debe ser tratado con correcciones, y si corresponde, acciones correctivas.
No conformidad
Es cualquier incumplimiento de un requisito; Se produce en cualquier momento de las operaciones; Debe ser tratado con acciones correctivas.
4.10 Mejora
El laboratorio debe mejorar en forma continua la efectividad de sus sistema de gestión; Debe hacerlo usando la política, objetivos, resultados de auditorías, análisis de datos, acciones correctivas y preventivas y revisión por la dirección.
Es una cláusula nueva bajo ISO 9001; Se trata de cerrar el circulo de mejora continua; El laboratorio debe proveer evidencia de que los objetivos son alcanzados y eso contribuye a mejorar el SG; Se debería medir los objetivos y medir usando indicadores.
4.10 Mejora
Es el cambio más importante desde el punto de vista de la gestión de calidad; Compromete a los laboratorios a integrar la mejora de su desempeño asociada a la competencia técnica; Requiere el compromiso de la Alta Dirección; Permite compatibilizar este criterio con ISO 9001:2000.
4.11. Acción Correctiva
Política y procedimiento para implantar AC cuando existen trabajos No Conformes, desviaciones de las políticas, procedimientos u operaciones técnicas.
Los problemas se pueden identificar en cualquier instante. Investigar las causas del problema. Elegir e implantar acciones correctivas. Sólo implantar aquellas AC adecuadas para el problema. Proporcionales a la gravedad y al riesgo. Seguimiento (inclusive auditoría)
4.11 Acción correctiva Monitoreo de la eficacia
Selección e Implantación
Determinación de soluciones
Identificación de no conformidades
Análisis de las causas
4.12 Acción Preventiva
Oportunidades de mejora Fuentes potenciales de no conformidades:
técnicas del sistema de gestión
Se deben definir planes de acción.
Parte de acción preventiva:
Identificación Acción preventiva Implantación Seguimiento
4.12 Acción Preventiva Además de la revisión de procesos operacionales, la acción preventiva debería involucrar:
1. 2. 3. 4.
Análisis de datos; Análisis de tendencias; Análisis de riesgos; Resultados de ensayos de aptitud.
4.13 Control de Registros
Procedimientos para:
identificación recuperación indizado control de almacenamiento mantenimiento eliminación
De calidad: Informes de auditoría interna Revisiones por la dirección Acciones correctivas y preventivas Técnicos Tiempo de retención definido
4.13 Control de Registros
Los registros deben ser:
Legibles Completos Fácilmente recuperables Reproducibles
Condiciones de almacenamiento adecuadas
4.13 Control de Registros
Registros técnicos:
Son documentos que permiten:
identificar factores que afectan a la incertidumbre repetir el ensayo o calibración en condiciones similares a las originales
Observaciones originales Datos derivados Registros de calibración Registros de personal Copias de todos los informes de ensayo y certificados de calibración emitidos
4.14 Auditorías Internas
Objetivo:
Verificar que se sigue cumpliendo con los requisitos del sistema de la calidad y con la norma 17025.
Procedimiento:
Programa (anual):
Todos los elementos del sistema de la calidad Ensayos y calibraciones (proceso)
El Gerente de la Calidad debe planificar y organizar las auditorías Personal entrenado y calificado como auditor, independiente de las actividades que audita , si es posible, No auditarse a sí mismo Si se evidencian NC, tomar acciones correctivas inmediatas Cierre de las NC => AC efectivas
4.15 Revisión por la Dirección
Objetivo:
Quién:
Revisar el sistema de la calidad y las actividades de ensayo/calibración para asegurar su adecuación y efectividad y para introducir mejoras o cualquier cambio necesario en su orientación
La dirección del laboratorio con responsabilidad ejecutiva
Cuando:
Al menos una vez al año, puede ser durante las reuniones regulares de la Dirección
4.15 Revisión por la Dirección
Cómo:
De acuerdo con un procedimiento escrito.
Qué:
Adecuación de las políticas y los procedimientos; Informes del personal directivo y de supervisión; Resultado de las auditorías internas recientes; Acciones correctivas y preventivas; Evaluaciones por organismos externos; Resultados de los ensayos de aptitud; Cambio en el volumen y el tipo de trabajo efectuado; Retroalimentación de los clientes incluyendo las quejas; Recomendaciones para la mejora; Otros factores pertinentes, tales como las actividades del control de la calidad, los recursos y la formación del personal.
4.15 Revisión por la Dirección
Es conveniente que los resultados alimenten el sistema de planificación del laboratorio y que incluyan metas, objetivos y planes de acción. Registrar los hallazgos de las revisiones por la dirección y las acciones que surjan de ellos. La dirección debe asegurarse de que esas acciones sean realizadas dentro de un plazo apropiado y acordado.
5. Requisitos Técnicos
5.1. Generalidades
Los requisitos técnicos están ligados a la exactitud y confiabilidad de las actividades; Abarcan los principales factores que pueden afectar a la incertidumbre; Los requisitos ponen alta prioridad en el establecimiento de las necesidades del cliente respecto a la determinación de los métodos de ensayo, incertidumbre e informe de resultados.
5.2. Personal
Se debe asegurar la competencia de:
Operadores de equipos específicos; Personal que realiza ensayos o calibraciones; Personal que evalúa resultados; Personal que firma informes de ensayo y certificados de calibración.
Responsabilidad de la Dirección. Supervisar al personal en formación. Calificación en base a: Titulación Experiencia y/o habilidad demostrada Formación teórica y práctica Mantener registros de esta calificación.
5.2 Personal
En algunas áreas técnicas (p.e., ensayos no destructivos), puede requerirse la certificación del personal. Es conveniente que, además de las apropiadas calificaciones, el personal responsable de las opiniones e interpretaciones tenga:
Conocimiento de la tecnología utilizada para la fabricación de los objetos, materiales o productos ensayados, o su modo de uso, así como de los defectos o degradaciones posibles; Conocimiento de los requisitos generales expresados en la legislación y las normas; y Comprensión de la importancia de las desviaciones.
5.2. Personal
La dirección del laboratorio definirá una política sobre titulación y experiencia del personal Definirá para cada puesto de trabajo los requisitos de titulación, experiencia y formación teórica y práctica a cumplir Se debe mantener descripciones actualizadas de los cargos
5.2. Personal
Calificación implica:
formación teórica; entrenamiento práctico; demostración de habilidades; evaluación; generación de registros.
Capacitación
El laboratorio debe tener una política y procedimientos para identificar las necesidades de formación del personal y para proporcionarla. El programa de formación debe ser pertinente a las tareas presentes y futuras del laboratorio. Se debe evaluar la eficacia de las acciones de formación implementadas.
Formación práctica
Realización de ensayos y calibraciones bajo la supervisión de un tutor ya cualificado Definir duración y programas de prácticas en función de las características del candidato
5.3. Instalaciones y Condiciones Ambientales
Asegurar que las condiciones ambientales no invalidan los resultados o afectan adversamente a la calidad requerida de las medidas Requisitos técnicos documentados si afectan los resultados
5.3. Instalaciones y Condiciones Ambientales
Control y registro según se requiera por el método
Esterilidad biológica Polvo Perturbaciones electromagnéticas Radiaciones Humedad
Separación efectiva de actividades incompatibles Evitar contaminación cruzada Control de a los ambientes de ensayo/calibración Limpieza del laboratorio, si es necesario preparar procedimientos especiales
5.4. Métodos de ensayo y calibración. Validación
Es la sección más amplia de la Norma, debido a que cubre los aspectos centrales de las actividades de calibración y ensayo. Los requisitos son muy completos, pero algo subjetivos. El énfasis se centra en las necesidades del cliente respecto a la selección de métodos y el nivel aceptable de incertidumbre. Si el laboratorio demuestra que cubre las necesidades del cliente, entonces satisface el requisito.
5.4. Métodos de ensayo y calibración. Validación
GENERALIDADES
El laboratorio debe usar métodos “apropiados”. Instructivos de operación de equipos, manejo de objetos. Documentación de referencia disponible en el lugar de uso.
Métodos apropiados para:
Muestreo Manipulación Transporte Almacenamiento Preparación de objetos Estimación de la incertidumbre
La Norma acepta desviaciones en los métodos de ensayo.
5.4. Métodos de ensayo y calibración. Validación
SELECCIÓN DE MÉTODOS
Adecuados a las necesidades del cliente Si el cliente no especifica un método, se debe dar preferencia a métodos normalizados
Se puede utilizar también métodos publicados por organizaciones reconocidas (EPA, AOAC, IUPAC, FDA), publicaciones científicas o instrucciones de los fabricantes. El cliente debe ser informado del método utilizado. Si el cliente solicita un método específico desactualizado o inapropiado, el laboratorio debe informar esta situación y obtener una confirmación por escrito de su solicitud.
5.4. Métodos de ensayo y calibración. Validación
MÉTODOS DESARROLLADOS POR EL LABORATORIO
Actividad planificada Asignada a personal calificado Recursos adecuados para la actividad
5.4. Métodos de ensayo y calibración. Validación
MÉTODOS NO NORMALIZADOS
Acordado con el cliente El cliente debe declarar sus requisitos y la finalidad de los ensayos o calibraciones
Estos métodos deben ser validados antes de ser usados Los procedimientos deben ser claramente definidos (ver Nota 5.4.4. de ISO/IEC 17025) La validación debe estar completamente documentada
5.4. Métodos de ensayo y calibración. Validación
VALIDACIÓN DE MÉTODOS
Confirmación por evaluación y provisión de evidencia objetiva que se cumplen los requisitos particulares para un uso específico. Completamente documentada
Qué se valida:
Métodos no normalizados Métodos propios Métodos normalizados utilizados fuera de su alcance previsto Ampliaciones y modificaciones a métodos normalizados
5.4. Métodos de ensayo y calibración. Validación
VALIDACIÓN DE MÉTODOS
Se efectúa sobre materiales y sobre un rango de valores relevantes a las necesidades del cliente.
Debería considerar:
Incertidumbre Límite de detección Linealidad Selectividad Repetibilidad Reproducibilidad Robustez Sensibilidad Interferencias
5.4. Métodos de ensayo y calibración. Validación
ESTIMACIÓN DE LA INCERTIDUMBRE DE MEDICIÓN
Los requisitos son exigentes y claros. Requisitos separados para ensayo y calibración.
Puede ser un proceso complejo, dependiendo del método. Debe ser estimada para todos los métodos cuantitativos. No es necesario incluirla en los informes de ensayo, salvo a solicitud del cliente.
5.4. Métodos de ensayo y calibración. Validación
ESTIMACIÓN DE LA INCERTIDUMBRE DE MEDICIÓN
Los laboratorios de calibración y los laboratorios de ensayo que realizan calibraciones internas deben tener y aplicar procedimientos para estimar la incertidumbre en todas las calibraciones. Los laboratorios de ensayo deben tener y aplicar procedimientos para la estimación de la incertidumbre. No siempre es posible estimar la contribución de todos los factores.
5.4. Métodos de ensayo y calibración. Validación
ESTIMACIÓN DE LA INCERTIDUMBRE DE MEDICIÓN
El laboratorio debería estimar las principales fuentes de incertidumbre. Éstas pueden incluir (por ejemplo):
Materiales de referencia; Métodos y equipos; Condiciones ambientales; Propiedades del objeto ensayado; Operador.
5.4. Métodos de ensayo y calibración. Validación
CONTROL DE DATOS
Asegurar la integridad de datos generados por o almacenados en computadoras. Implantar verificaciones sistemáticas de cálculos y transferencias de datos. Documentar los programas (software) desarrollados por el laboratorio. Protección de los datos durante el almacenamiento, transmisión y procesado.
5.5. Equipos
Refuerzan los requisitos para métodos de ensayo y calibración Incluye equipo para muestreo, preparación de objetos, procesamiento y análisis de datos Estos requisitos se aplican a todo equipo usado por el laboratorio.
Todo equipo debe ser verificado y calibrado antes de ser puesto en servicio (incluye mantenimiento y reparación). Operado sólo por personal autorizado. Instrucciones de uso y mantenimiento. Partes y rios registrados y etiquetados. Historial de calibraciones, ajuste y mantenimiento. Equipos sospechosos son retirados del servicio
5.6. Trazabilidad de las mediciones
REQUISITOS GENERALES
Calibración de los equipos Programa de calibración Uso de patrones y materiales de referencia
Sólo para los equipos que tienen efecto significativo sobre la calidad de los servicios. Todo equipo debe ser calibrado antes de ser puesto en servicio.
5.6. Trazabilidad de las mediciones
Trazabilidad al SI (calibración) Servicios de calibración externos por laboratorios competentes Mismos requisitos para laboratorios de ensayo Patrones calibrados al SI Procedimientos para la verificación de patrones
Los laboratorios deben participar en comparaciones interlaboratoriales como evidencia adicional de trazabilidad. Los patrones de referencia sólo deben usarse para calibración Procedimientos para el manejo de patrones
5.7. Muestreo
Planes y procedimientos adecuados En lo posible basado en métodos estadísticos apropiados Registrar desviaciones Registrar toda la información pertinente
Tomar en cuenta factores críticos para asegurar la validez de los resultados. Las desviaciones deben ser tomadas en cuenta durante los informes y notificadas al personal. Los registros pueden incluir: Nombre del muestreador Condiciones ambientales Sitio de muestreo Diagramas, etc.
5.8. Manejo de Objetos de Ensayo y Calibración
Procedimientos para el transporte, recepción, identificación, manejo, protección, almacenamiento, retención y disposición de objetos de calibración y ensayo.
Proteger los objetos y los intereses del laboratorio. Sistema para la identificación de objetos. Registrar las condiciones de recepción del objeto, consultar con el cliente cuando se presentan anormalidades. Instalaciones apropiadas para conservar los objetos.
5.9. Aseguramiento de la calidad de los resultados
Procedimientos de control de calidad. Registrar los datos relevantes y evaluar sus tendencias. Se aplica a todos los ensayos o calibraciones realizadas.
Puede incluir (pero no está limitado a):
Uso de material de referencia certificado. Ensayos de aptitud. Ensayos replicados usando el mismo u otros métodos. Reensayo o recalibración de objetos conservados. Correlación de resultados.
5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados
Los datos de control de la calidad deben analizarse, y donde estos se encuentren fuera de los criterios predefinidos, se deben tomar acciones de corrección y prevención para no informar resultados incorrectos.
Es una cláusula nueva. El análisis de tendencias y comportamientos del control de calidad debe estar ligado al sistema de acciones correctivas y preventivas; Los mismo para ensayos de aptitud;
5.10. Informe de Resultados
Todos los certificados e informes deben ser claros, precisos y objetivos. Incluir información necesaria para la interpretación. Los requisitos se aplican a informes escritos, impresos o electrónicos.
Los informes deben estar de acuerdo con la solicitud del cliente. El cliente puede solicitar informes simplificados, pero el laboratorio debe conservar toda la información necesaria.
5.10. Informe de Resultados
Requisitos informes y certificados:
Título (ej. Informe de Ensayo) Nombre y dirección del Laboratorio Identificación en cada página Nombre y dirección del cliente Descripción clara del objeto ensayado o calibrado Fecha de recepción del objeto y de realización del trabajo Referencia a procedimientos de Muestreo (si es necesario) Resultados y sus unidades Nombre, función y firma del responsable que libera el informe Identificación de subcontratistas (si es necesario) Si procede, referencia a que los resultados se refieren a la muestra ensayada/calibrada Indicación clara del final del informe.
5.10. Informe de Resultados
Requisitos para informes de ensayo:
Identificación del método normalizado utilizado, o descripción breve y clara del método no normalizado utilizado Identificación de normas o especificaciones de referencia Desviaciones del método, condiciones ambientales Declaración de cumplimiento o no con requisitos especificados Cuando sea necesario, opiniones e interpretaciones Cuando sea aplicable, incertidumbre de medición estimada de los resultados Si el ensayo incluye muestreo, se debe incluir información detallada sobre fechas, planes, condiciones ambientales y normas utilizadas
5.10. Informe de Resultados
Requisitos para certificados de calibración:
Condiciones ambientales en las que se realizó la calibración, si éstas pueden afectar el resultado Incertidumbre de medición Evidencia de la trazabilidad en las mediciones Si el instrumento ha sido reparado o ajustado, el certificado debe contener los resultados de la calibración antes y después del ajuste No se realiza recomendaciones respecto al periodo de calibración, salvo si el cliente lo solicita
5.10. Informe de Resultados
Muestreo
Fecha de muestreo identificación de la sustancia, matriz o producto muestreado (incluyendo fabricante,modelo, tipo, identificación) Lugar del muestreo, incluyendo diagramas o fotografías Referencia al Plan de Muestreo Condiciones ambientales de muestreo Identificación del Método de muestreo Referencias
5.10. Informe de Resultados
Cualquier opinión incluida en los informes debe estar documentada y marcada claramente como tal. Si se da opiniones en charlas directas con el cliente, la conversación debería ser registrada. Si los resultados se transmiten de manera electrónica, deben cumplirse los requisitos de confidencialidad. El formato de los informes debe diseñarse para facilitar la lectura y reducir la posibilidad de malentendidos.
5.10. Informe de Resultados
Las modificaciones de fondo a informes o certificados después de su emisión deben ser hechas solamente en la forma de un nuevo documento, con la declaración:
“Suplemento al Informe de Ensayo” (o “Certificado de Calibración”), número de serie... *u otra identificación+”
Si es necesario emitir un nuevo informe o certificado completo, debe ser unívocamente identificado y contener una referencia al original que reemplaza.
Interpretaciones de la Norma
Los requisitos están expresados en términos generales y, si bien son aplicables a todos los laboratorios de ensayo y de calibración, podría ser necesaria alguna explicación. Es conveniente que las aplicaciones no incluyan requisitos generales adicionales que no estén incluidos en esta Norma Internacional. Las aplicaciones son una elaboración de los criterios (requisitos) establecidos en forma general en la Norma, para campos específicos de ensayo y de calibración, tecnologías de ensayo, productos, materiales, o ensayos o calibraciones determinados.
¿Qué hace un laboratorio de ensayo?
¿Qué hace un laboratorio de calibración?
Venden servicios resumidos en un documento al cliente
Visión General
Norma ISO/IEC 17025:
Amplia aceptación en la comunidad internacional de laboratorios; Virtualmente aplicable a todos los campos de calibración y ensayo; Aprovecha la experiencia acumulada con la Guía ISO/IEC 25 y la EN 45001; Los requisitos son específicos pero flexibles; Esta revisión se hizo para hacerla compatible con los requisitos de ISO 9000:2000.
Compatibilidad de la Norma
El creciente uso de sistemas de gestión ha producido un aumento de la necesidad de asegurar que los laboratorios, funcionen también de acuerdo con un sistema de gestión que se considera que cumple la Norma ISO 9001.
Por ello, se ha cuidado de incorporar todos aquellos requisitos de la Norma ISO 9001 que son pertinentes al alcance de los servicios de ensayo y de calibración cubiertos por el sistema de gestión del laboratorio.
ISO/IEC 17025 e ISO 9001
Los laboratorios que cumplen esta Norma funcionarán, también de acuerdo a ISO 9001. La conformidad del SGC del laboratorio, con los requisitos de la ISO 9001, no constituye por sí sola una prueba de competencia para producir resultados válidos.
La conformidad demostrada con esta Norma Internacional tampoco significa que el sistema de gestión de la calidad implementado cumple todos los requisitos de la Norma ISO 9001.
Visión General
Se puede aplicar a laboratorios de primera, segunda y tercera parte, o donde los ensayos/calibraciones son parte de la inspección y certificación de productos; Su aplicación es independiente de las personas que trabajan en el laboratorio; Esta Norma puede ser utilizada el desarrollo de sistemas de gestión istrativos, técnicos y de calidad.
Introducción Acreditación de laboratorios / ISO 17025 Aplicable al Sistema de Gestión integral
•Gestión de la Calidad •Competencia técnica •Validez de resultados
Certificación de laboratorios ISO 9000 Aplicable al Sistema de Gestión de la Calidad
Introducción
Requisitos de Gestión
Requisitos Técnicos
Aseguran la Implantación de un Sistema de la Calidad (Compatible ISO 9000)
Aseguran que el Laboratorio es Competente para Desarrollar Actividades específicas
ISO/IEC 17025
1. Campo de aplicación Servicios de ensayo y calibración, incluido el muestreo; Utilizando:
Métodos normalizados Métodos no cubiertos por normas Métodos desarrollados por el laboratorio
1. Campo de aplicación
Esta Norma puede ser utilizada para acreditación o reconocimiento por parte de clientes, autoridades reguladoras, y organismos de acreditación con miras a evaluar la competencia técnica; No está previsto su uso con objeto de certificar sistemas de gestión.
1. Campo de aplicación
Si un laboratorio cumple con los requisitos de ISO/IEC 17025, opera un sistema de gestión de la calidad acorde a ISO 9001; Puede ser necesario interpretar algunos requisitos de la norma para aplicarlos de manera consistente; Si el laboratorio desea acreditación de sus servicios, debería seleccionar un acreditador que opere bajo ISO/IEC 17011:
1. Campo de aplicación
La norma no incluye requisitos de seguridad en el laboratorio; Las notas proporcionan guías, ejemplos y clarificación de aspectos de la Norma, pero no tienen requisitos; Su uso es recomendable en la implantación, pero no para evaluaciones o auditorías.
1. Campo de aplicación
La aplicación es independiente de la cantidad de empleados; Se puede hacer exclusión de aspectos que el laboratorio no realiza, tales como muestreo y diseño.
3. Términos y definiciones
Norma 17000 (Vocabulario); Vocabulario Internacional de Metrología; Norma ISO 1000 Sistema Internacional de Unidades; ISO 9000:2000.
4. Requisitos de Gestión
4. Requisitos de Gestión
Se aplican a las actividades que aseguran la calidad de las operaciones en el laboratorio; Aspecto clave: Compromiso de la Alta Dirección Apoyo consistente y oportuno a las actividades de gestión de la calidad; Establecimiento de misión y políticas; Sin un compromiso efectivo de la Alta Dirección, la implantación se hace muy difícil.
4.1 Organización
Tener identidad legal, ya sea propia o corporativa; Estructura organizacional definida (organigrama); Personal con funciones definidas; Personal suficiente para desarrollar Organigram a las actividades del laboratorio. Direcc iÛn General Director General Calidad Responsable
Producc iÛn Responsable
IngenierÌa Res pons able
Laboratorio Director Calidad Res pons able
Ens ayos Responsable
Calibrac iÛn Res pons able
Personal y is traciÛn Responsable
Ventas Y Marketing Res pons able
4.1 Organización
Es responsabilidad del laboratorio realizar sus actividades de modo que se cumplan:
Los requisitos de la Norma Se satisfagan las necesidades de los clientes, autoridades reglamentarias u organizaciones que otorgan reconocimiento.
4.1 Organización
El sistema de gestión debe cubrir el trabajo realizado en:
Instalaciones permanentes del laboratorio En sitios fuera de sus instalaciones permanentes; En instalaciones temporales o móviles asociadas.
Evaluación de los lugares donde se realizan los ensayos; Algunos laboratorios pueden realizar algunas pruebas fuera del laboratorio; Ensayos de campo; Servicios en las instalaciones del cliente; Muestreo.
4.1. Organización
Si el laboratorio es parte de una organización mayor que realiza actividades distintas de las de ensayo o calibración, las responsabilidades del personal clave de dicha organización que tengan influencia en las actividades del laboratorio deberán definirse a fin de eliminar cualquier conflicto de interés
4.1. Organización
En esta sección se exige también que el laboratorio:
Esté libre de presiones indebidas; Esté libre de conflictos de interés; Asegure la confidencialidad
Financiación del Laboratorio Independencia del Gerente Técnico; Remuneración independiente del número de ensayos o su resultado Manejo anónimo de muestras
4.1. Organización
Para ser reconocido como TERCERA PARTE, el laboratorio ni su personal no deben comprometerse realizando (respecto a los productos):
Diseño; Adquisición; Producción; Mantenimiento; Uso; Comercialización
4.1 Organización
CONFIDENCIALIDAD
Políticas y procedimientos para asegurar la protección de la información confidencial y los derechos de propiedad de sus clientes, incluidos los procedimientos para la protección del almacenamiento y la transmisión electrónica de los resultados;
Se debe definir la información confidencial y su protección; Los compromisos firmados no son suficientes por si mismos; El derecho de propiedad es preservar la propiedad del cliente en el laboratorio; Evaluar sistemas computarizados y fax.
4.1. Organización
En esta sección se exige también:
Provea efectiva supervisión al personal por personal competente; Tener políticas y procedimientos para evitar involucrarse en actividades que afecten su competencia, juicio, imparcialidad o integridad
Tener personal competente bajo contrato con el laboratorio que supervise operadores; Establecer prácticas y políticas claras que dejen clara su imparcialidad e integridad (es una cláusula muy abierta).
4.1. Organización
Nombrar una Gerencia Técnica Tener un Gerente de la Calidad con al más alto nivel de Dirección; Se debería nombrar sustitutos para éstos y otros puestos clave.
Deben aparecer en la definición de cargos; No implica que sea una sola persona; El Gerente de la Calidad debe ser parte del personal del Laboratorio; El Gerente de la Calidad debe tener directo al mas alto nivel de dirección donde se tomen decisiones relativas a la política y recursos del Laboratorio Pueden tener otras funciones y responsabilidades.
4.1. Organización
La alta dirección debe asegurar la apropiada comunicación de los procesos dentro del laboratorio, y que la comunicación se hace respecto a la efectividad del sistema de gestión.
Es una cláusula nueva y se relaciona a ISO 9001;
Se deben implantar mecanismos de comunicación;
Se debe incluir el cumplimiento de los objetivos planteados.
4.2. Sistema de Gestión
El laboratorio deberá establecer, implantar y mantener un sistema de gestión apropiado al alcance de sus actividades:
Tipo, rango y cantidad de ensayos o calibraciones
Sistema de gestión => Sistema para establecer la política y los objetivos, y lograr dichos objetivos.
4.2. Sistema de Gestión
Se deberá documentar las políticas, sistemas, programas, procedimientos e instrucciones hasta donde sea necesario para garantizar la calidad de los resultados de ensayo y calibración
Es necesario un Manual de la Calidad (MC) para documentar el sistema. Las políticas y objetivos del sistema de la calidad deben estar definidas en el MC.
4.2. Sistema de Gestión
Debe existir una declaración de la política de la calidad emitida por la alta dirección del laboratorio
Contiene, como mínimo:
Compromiso con las buenas prácticas profesionales y la calidad del servicio al cliente; Tipo de servicio; El propósito del SG relacionado a la calidad; Requisito de que todo el personal del laboratorio conozca e implemente la documentación; Compromiso para cumplir la Norma y la mejora efectiva de su sistema de gestión.
4.2. Sistema de Gestión
El manual de la calidad debe contener o referir a procedimientos de apoyo, incluidos los técnicos, y describir la estructura de la documentación del sistema. En el manual deben estar definidas funciones y responsabilidades de la dirección técnica y del responsable de la calidad.
El Manual debería estar redactado en base a la Norma ISO 10013; Todos los requisitos asociados a la documentación deben estar ordenados según la jerarquía;
4.2. Sistema de Gestión
La alta dirección debe proveer evidencia de su compromiso con el desarrollo e implantación del SGC y la mejora continua; Debe comunicar a la organización la importancia de cumplir los requisitos del cliente y los reglamentarios. Debe asegurar la integridad en caso de cambios que sean planificados e implantados.
Nuevas especificaciones; Las evaluaciones incluyen a la Alta Dirección, ésta no puede delegar todo al Gerente de Calidad; Debe proveer evidencias de su involucramiento y responsabilidad; La integridad debe ser protegida.
4.2. Sistema de Gestión
El MC deberá definir la Estructura de la documentación utilizada:
Manual de la Calidad Procedimientos de gestión y técnicos Instructivos Planes y programas (calibración, auditorías internas) Métodos de ensayo y calibración (documentos externos)
4.3. Control de Documentos
Todos los documentos del SG deben estar claramente identificados y “controlados”; Esto incluye (pero no se limita);
Normas Reglamentos Métodos de ensayo Planos Tablas de calibración Software
Control => revisados y aprobados por personal autorizado Control => existe una estructura para rastrear los cambios en los documentos Control=> se retira los documentos obsoletos y se los reemplaza por nuevas versiones
4.3. Control de Documentos
Adicionalmente los documentos deben ser:
Disponibles en el lugar de uso; Revisados periódicamente; Identificados unívocamente; Cambios resaltados; Identificar los documentos obsoletos.
4.3. Control de Documentos
La identificación debe incluir:
fecha de emisión o identificación de la revisión; la numeración de las páginas; el número total de páginas o marca que indique el final; las personas autorizadas a emitirlos.
El Control de documentos está a cargo del Gerente de Calidad; Debería ser sencillo y adecuado a las necesidades del laboratorio.
4.4. Revisión de Solicitudes, Ofertas y Contratos
Procedimiento escrito
Métodos definidos; Capacidad del laboratorio; Selección de métodos
Diferencias entre oferta y contrato resueltas Conservar registros Informar cualquier modificación al trabajo
La revisión puede concretarse mediante la firma de una persona autorizada. Solicitudes verbales también cuentan. El laboratorio debe ser capaz de satisfacer los requisitos del cliente. Simplificar para clientes internos.
4.5. Subcontratación de Ensayos o Calibraciones
Puede ser por circunstancias imprevistas o de manera continua; Aprobación del cliente Laboratorio competente es por ejemplo, el que cumple esta Norma; La responsabilidad es siempre del contratista; Registro de subcontratistas.
La aprobación del cliente debería ser por escrito. Evaluar antes de subcontratar. Se refiere a servicios de ensayo o calibración a terceros, no a personas ni a servicios para calibración interna. No se asume responsabilidad por laboratorios impuestos por el cliente o la legislación.
4.6. Compras de Servicios y Suministros
Políticas y procedimientos para selección y compra de servicios y suministros que use y que afecten a la calidad del trabajo. Procedimientos de compra, recepción y almacenamiento de reactivos y materiales consumibles pertinentes.
Distinguir entre servicios y suministros. Distinguir los reactivos y materiales consumibles. Determinar los servicios y suministros que afectan a la calidad de los trabajos. Elaborar especificaciones para todos los servicios y suministros.
4.6. Compras de Servicios y Suministros
No usar suministros ni reactivos ni materiales consumibles que no hayan sido inspeccionados Evaluar proveedores de servicios, consumibles y suministros críticos y mantener evidencia de su calidad.
Sistema de etiquetado en recepción que indique el estado de inspección Separación física de áreas con suministros rechazados o no conformes Registros de inspección
4.7. Servicio al cliente
El laboratorio debe estar apto para proveer al cliente o representantes cooperación para clarificar sus requisitos y monitorear su desempeño preservando la confidencialidad.
Puede incluir visitas a las instalaciones. Comunicación del estado del servicio, demoras y desviaciones importantes. Preparación, empaque y envío de objetos. Los laboratorios deberían dar recomendaciones u orientaciones en aspectos técnicos a sus clientes, incluyendo, si se lo solicita, interpretación de resultados.
4.7 Servicio al cliente
El laboratorio debe buscar retroalimentación positiva y negativa de sus clientes. Esta información debería ser utilizada para analizar y mejorar el sistema de gestión y los servicios.
Es una cláusula ajustada a ISO 9001. Puede incluir encuestas a los clientes. Revisión de informes con los clientes; o con el cliente, información del servicio; Toda retroalimentación es valiosa, pero es imprescindible tomar acciones recurrentes.
4.8. Quejas
Disponer de políticas y procedimientos para la resolución de quejas recibidas de los clientes u otras partes Conservar registros de las quejas, las investigaciones realizadas y acciones correctivas tomadas
Las quejas pueden ser el síntoma de un problema en el SC o en los métodos de trabajo La Norma no especifica el medio de recepción de la queja => se debe tener disposiciones para tratar quejas orales o escritos.
4.9. Control de Trabajos No Conformes
Política y procedimientos aplicables cuando cualquier aspecto de su trabajo, o el resultado de dichos trabajos, no son conformes con sus procedimientos o requisitos del cliente.
Evitar la propagación de los efectos del trabajo no conforme (detener las operaciones o retener informes). Responsabilidades definidas. Procedimientos para: Evaluación del impacto. Disposiciones inmediatas. Reasumir el trabajo. Recuperación de resultados enviados al cliente.
4.9. Control de Trabajos No Conformes
Cuando existe la posibilidad de repetición, debe implantarse acciones correctivas. Las fuentes posibles son:
Las quejas de clientes; El control de la calidad; La calibración de instrumentos; El control de los materiales consumibles, La supervisión del personal; Verificación de informes.
4.9. Control de Trabajos No Conformes
Ensayo no conforme:
En un servicio que no cumple los requisitos (procedimientos, métodos); Es un resultado sospechoso o efectivamente errado; Debe ser tratado con correcciones, y si corresponde, acciones correctivas.
No conformidad
Es cualquier incumplimiento de un requisito; Se produce en cualquier momento de las operaciones; Debe ser tratado con acciones correctivas.
4.10 Mejora
El laboratorio debe mejorar en forma continua la efectividad de sus sistema de gestión; Debe hacerlo usando la política, objetivos, resultados de auditorías, análisis de datos, acciones correctivas y preventivas y revisión por la dirección.
Es una cláusula nueva bajo ISO 9001; Se trata de cerrar el circulo de mejora continua; El laboratorio debe proveer evidencia de que los objetivos son alcanzados y eso contribuye a mejorar el SG; Se debería medir los objetivos y medir usando indicadores.
4.10 Mejora
Es el cambio más importante desde el punto de vista de la gestión de calidad; Compromete a los laboratorios a integrar la mejora de su desempeño asociada a la competencia técnica; Requiere el compromiso de la Alta Dirección; Permite compatibilizar este criterio con ISO 9001:2000.
4.11. Acción Correctiva
Política y procedimiento para implantar AC cuando existen trabajos No Conformes, desviaciones de las políticas, procedimientos u operaciones técnicas.
Los problemas se pueden identificar en cualquier instante. Investigar las causas del problema. Elegir e implantar acciones correctivas. Sólo implantar aquellas AC adecuadas para el problema. Proporcionales a la gravedad y al riesgo. Seguimiento (inclusive auditoría)
4.11 Acción correctiva Monitoreo de la eficacia
Selección e Implantación
Determinación de soluciones
Identificación de no conformidades
Análisis de las causas
4.12 Acción Preventiva
Oportunidades de mejora Fuentes potenciales de no conformidades:
técnicas del sistema de gestión
Se deben definir planes de acción.
Parte de acción preventiva:
Identificación Acción preventiva Implantación Seguimiento
4.12 Acción Preventiva Además de la revisión de procesos operacionales, la acción preventiva debería involucrar:
1. 2. 3. 4.
Análisis de datos; Análisis de tendencias; Análisis de riesgos; Resultados de ensayos de aptitud.
4.13 Control de Registros
Procedimientos para:
identificación recuperación indizado control de almacenamiento mantenimiento eliminación
De calidad: Informes de auditoría interna Revisiones por la dirección Acciones correctivas y preventivas Técnicos Tiempo de retención definido
4.13 Control de Registros
Los registros deben ser:
Legibles Completos Fácilmente recuperables Reproducibles
Condiciones de almacenamiento adecuadas
4.13 Control de Registros
Registros técnicos:
Son documentos que permiten:
identificar factores que afectan a la incertidumbre repetir el ensayo o calibración en condiciones similares a las originales
Observaciones originales Datos derivados Registros de calibración Registros de personal Copias de todos los informes de ensayo y certificados de calibración emitidos
4.14 Auditorías Internas
Objetivo:
Verificar que se sigue cumpliendo con los requisitos del sistema de la calidad y con la norma 17025.
Procedimiento:
Programa (anual):
Todos los elementos del sistema de la calidad Ensayos y calibraciones (proceso)
El Gerente de la Calidad debe planificar y organizar las auditorías Personal entrenado y calificado como auditor, independiente de las actividades que audita , si es posible, No auditarse a sí mismo Si se evidencian NC, tomar acciones correctivas inmediatas Cierre de las NC => AC efectivas
4.15 Revisión por la Dirección
Objetivo:
Quién:
Revisar el sistema de la calidad y las actividades de ensayo/calibración para asegurar su adecuación y efectividad y para introducir mejoras o cualquier cambio necesario en su orientación
La dirección del laboratorio con responsabilidad ejecutiva
Cuando:
Al menos una vez al año, puede ser durante las reuniones regulares de la Dirección
4.15 Revisión por la Dirección
Cómo:
De acuerdo con un procedimiento escrito.
Qué:
Adecuación de las políticas y los procedimientos; Informes del personal directivo y de supervisión; Resultado de las auditorías internas recientes; Acciones correctivas y preventivas; Evaluaciones por organismos externos; Resultados de los ensayos de aptitud; Cambio en el volumen y el tipo de trabajo efectuado; Retroalimentación de los clientes incluyendo las quejas; Recomendaciones para la mejora; Otros factores pertinentes, tales como las actividades del control de la calidad, los recursos y la formación del personal.
4.15 Revisión por la Dirección
Es conveniente que los resultados alimenten el sistema de planificación del laboratorio y que incluyan metas, objetivos y planes de acción. Registrar los hallazgos de las revisiones por la dirección y las acciones que surjan de ellos. La dirección debe asegurarse de que esas acciones sean realizadas dentro de un plazo apropiado y acordado.
5. Requisitos Técnicos
5.1. Generalidades
Los requisitos técnicos están ligados a la exactitud y confiabilidad de las actividades; Abarcan los principales factores que pueden afectar a la incertidumbre; Los requisitos ponen alta prioridad en el establecimiento de las necesidades del cliente respecto a la determinación de los métodos de ensayo, incertidumbre e informe de resultados.
5.2. Personal
Se debe asegurar la competencia de:
Operadores de equipos específicos; Personal que realiza ensayos o calibraciones; Personal que evalúa resultados; Personal que firma informes de ensayo y certificados de calibración.
Responsabilidad de la Dirección. Supervisar al personal en formación. Calificación en base a: Titulación Experiencia y/o habilidad demostrada Formación teórica y práctica Mantener registros de esta calificación.
5.2 Personal
En algunas áreas técnicas (p.e., ensayos no destructivos), puede requerirse la certificación del personal. Es conveniente que, además de las apropiadas calificaciones, el personal responsable de las opiniones e interpretaciones tenga:
Conocimiento de la tecnología utilizada para la fabricación de los objetos, materiales o productos ensayados, o su modo de uso, así como de los defectos o degradaciones posibles; Conocimiento de los requisitos generales expresados en la legislación y las normas; y Comprensión de la importancia de las desviaciones.
5.2. Personal
La dirección del laboratorio definirá una política sobre titulación y experiencia del personal Definirá para cada puesto de trabajo los requisitos de titulación, experiencia y formación teórica y práctica a cumplir Se debe mantener descripciones actualizadas de los cargos
5.2. Personal
Calificación implica:
formación teórica; entrenamiento práctico; demostración de habilidades; evaluación; generación de registros.
Capacitación
El laboratorio debe tener una política y procedimientos para identificar las necesidades de formación del personal y para proporcionarla. El programa de formación debe ser pertinente a las tareas presentes y futuras del laboratorio. Se debe evaluar la eficacia de las acciones de formación implementadas.
Formación práctica
Realización de ensayos y calibraciones bajo la supervisión de un tutor ya cualificado Definir duración y programas de prácticas en función de las características del candidato
5.3. Instalaciones y Condiciones Ambientales
Asegurar que las condiciones ambientales no invalidan los resultados o afectan adversamente a la calidad requerida de las medidas Requisitos técnicos documentados si afectan los resultados
5.3. Instalaciones y Condiciones Ambientales
Control y registro según se requiera por el método
Esterilidad biológica Polvo Perturbaciones electromagnéticas Radiaciones Humedad
Separación efectiva de actividades incompatibles Evitar contaminación cruzada Control de a los ambientes de ensayo/calibración Limpieza del laboratorio, si es necesario preparar procedimientos especiales
5.4. Métodos de ensayo y calibración. Validación
Es la sección más amplia de la Norma, debido a que cubre los aspectos centrales de las actividades de calibración y ensayo. Los requisitos son muy completos, pero algo subjetivos. El énfasis se centra en las necesidades del cliente respecto a la selección de métodos y el nivel aceptable de incertidumbre. Si el laboratorio demuestra que cubre las necesidades del cliente, entonces satisface el requisito.
5.4. Métodos de ensayo y calibración. Validación
GENERALIDADES
El laboratorio debe usar métodos “apropiados”. Instructivos de operación de equipos, manejo de objetos. Documentación de referencia disponible en el lugar de uso.
Métodos apropiados para:
Muestreo Manipulación Transporte Almacenamiento Preparación de objetos Estimación de la incertidumbre
La Norma acepta desviaciones en los métodos de ensayo.
5.4. Métodos de ensayo y calibración. Validación
SELECCIÓN DE MÉTODOS
Adecuados a las necesidades del cliente Si el cliente no especifica un método, se debe dar preferencia a métodos normalizados
Se puede utilizar también métodos publicados por organizaciones reconocidas (EPA, AOAC, IUPAC, FDA), publicaciones científicas o instrucciones de los fabricantes. El cliente debe ser informado del método utilizado. Si el cliente solicita un método específico desactualizado o inapropiado, el laboratorio debe informar esta situación y obtener una confirmación por escrito de su solicitud.
5.4. Métodos de ensayo y calibración. Validación
MÉTODOS DESARROLLADOS POR EL LABORATORIO
Actividad planificada Asignada a personal calificado Recursos adecuados para la actividad
5.4. Métodos de ensayo y calibración. Validación
MÉTODOS NO NORMALIZADOS
Acordado con el cliente El cliente debe declarar sus requisitos y la finalidad de los ensayos o calibraciones
Estos métodos deben ser validados antes de ser usados Los procedimientos deben ser claramente definidos (ver Nota 5.4.4. de ISO/IEC 17025) La validación debe estar completamente documentada
5.4. Métodos de ensayo y calibración. Validación
VALIDACIÓN DE MÉTODOS
Confirmación por evaluación y provisión de evidencia objetiva que se cumplen los requisitos particulares para un uso específico. Completamente documentada
Qué se valida:
Métodos no normalizados Métodos propios Métodos normalizados utilizados fuera de su alcance previsto Ampliaciones y modificaciones a métodos normalizados
5.4. Métodos de ensayo y calibración. Validación
VALIDACIÓN DE MÉTODOS
Se efectúa sobre materiales y sobre un rango de valores relevantes a las necesidades del cliente.
Debería considerar:
Incertidumbre Límite de detección Linealidad Selectividad Repetibilidad Reproducibilidad Robustez Sensibilidad Interferencias
5.4. Métodos de ensayo y calibración. Validación
ESTIMACIÓN DE LA INCERTIDUMBRE DE MEDICIÓN
Los requisitos son exigentes y claros. Requisitos separados para ensayo y calibración.
Puede ser un proceso complejo, dependiendo del método. Debe ser estimada para todos los métodos cuantitativos. No es necesario incluirla en los informes de ensayo, salvo a solicitud del cliente.
5.4. Métodos de ensayo y calibración. Validación
ESTIMACIÓN DE LA INCERTIDUMBRE DE MEDICIÓN
Los laboratorios de calibración y los laboratorios de ensayo que realizan calibraciones internas deben tener y aplicar procedimientos para estimar la incertidumbre en todas las calibraciones. Los laboratorios de ensayo deben tener y aplicar procedimientos para la estimación de la incertidumbre. No siempre es posible estimar la contribución de todos los factores.
5.4. Métodos de ensayo y calibración. Validación
ESTIMACIÓN DE LA INCERTIDUMBRE DE MEDICIÓN
El laboratorio debería estimar las principales fuentes de incertidumbre. Éstas pueden incluir (por ejemplo):
Materiales de referencia; Métodos y equipos; Condiciones ambientales; Propiedades del objeto ensayado; Operador.
5.4. Métodos de ensayo y calibración. Validación
CONTROL DE DATOS
Asegurar la integridad de datos generados por o almacenados en computadoras. Implantar verificaciones sistemáticas de cálculos y transferencias de datos. Documentar los programas (software) desarrollados por el laboratorio. Protección de los datos durante el almacenamiento, transmisión y procesado.
5.5. Equipos
Refuerzan los requisitos para métodos de ensayo y calibración Incluye equipo para muestreo, preparación de objetos, procesamiento y análisis de datos Estos requisitos se aplican a todo equipo usado por el laboratorio.
Todo equipo debe ser verificado y calibrado antes de ser puesto en servicio (incluye mantenimiento y reparación). Operado sólo por personal autorizado. Instrucciones de uso y mantenimiento. Partes y rios registrados y etiquetados. Historial de calibraciones, ajuste y mantenimiento. Equipos sospechosos son retirados del servicio
5.6. Trazabilidad de las mediciones
REQUISITOS GENERALES
Calibración de los equipos Programa de calibración Uso de patrones y materiales de referencia
Sólo para los equipos que tienen efecto significativo sobre la calidad de los servicios. Todo equipo debe ser calibrado antes de ser puesto en servicio.
5.6. Trazabilidad de las mediciones
Trazabilidad al SI (calibración) Servicios de calibración externos por laboratorios competentes Mismos requisitos para laboratorios de ensayo Patrones calibrados al SI Procedimientos para la verificación de patrones
Los laboratorios deben participar en comparaciones interlaboratoriales como evidencia adicional de trazabilidad. Los patrones de referencia sólo deben usarse para calibración Procedimientos para el manejo de patrones
5.7. Muestreo
Planes y procedimientos adecuados En lo posible basado en métodos estadísticos apropiados Registrar desviaciones Registrar toda la información pertinente
Tomar en cuenta factores críticos para asegurar la validez de los resultados. Las desviaciones deben ser tomadas en cuenta durante los informes y notificadas al personal. Los registros pueden incluir: Nombre del muestreador Condiciones ambientales Sitio de muestreo Diagramas, etc.
5.8. Manejo de Objetos de Ensayo y Calibración
Procedimientos para el transporte, recepción, identificación, manejo, protección, almacenamiento, retención y disposición de objetos de calibración y ensayo.
Proteger los objetos y los intereses del laboratorio. Sistema para la identificación de objetos. Registrar las condiciones de recepción del objeto, consultar con el cliente cuando se presentan anormalidades. Instalaciones apropiadas para conservar los objetos.
5.9. Aseguramiento de la calidad de los resultados
Procedimientos de control de calidad. Registrar los datos relevantes y evaluar sus tendencias. Se aplica a todos los ensayos o calibraciones realizadas.
Puede incluir (pero no está limitado a):
Uso de material de referencia certificado. Ensayos de aptitud. Ensayos replicados usando el mismo u otros métodos. Reensayo o recalibración de objetos conservados. Correlación de resultados.
5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados
Los datos de control de la calidad deben analizarse, y donde estos se encuentren fuera de los criterios predefinidos, se deben tomar acciones de corrección y prevención para no informar resultados incorrectos.
Es una cláusula nueva. El análisis de tendencias y comportamientos del control de calidad debe estar ligado al sistema de acciones correctivas y preventivas; Los mismo para ensayos de aptitud;
5.10. Informe de Resultados
Todos los certificados e informes deben ser claros, precisos y objetivos. Incluir información necesaria para la interpretación. Los requisitos se aplican a informes escritos, impresos o electrónicos.
Los informes deben estar de acuerdo con la solicitud del cliente. El cliente puede solicitar informes simplificados, pero el laboratorio debe conservar toda la información necesaria.
5.10. Informe de Resultados
Requisitos informes y certificados:
Título (ej. Informe de Ensayo) Nombre y dirección del Laboratorio Identificación en cada página Nombre y dirección del cliente Descripción clara del objeto ensayado o calibrado Fecha de recepción del objeto y de realización del trabajo Referencia a procedimientos de Muestreo (si es necesario) Resultados y sus unidades Nombre, función y firma del responsable que libera el informe Identificación de subcontratistas (si es necesario) Si procede, referencia a que los resultados se refieren a la muestra ensayada/calibrada Indicación clara del final del informe.
5.10. Informe de Resultados
Requisitos para informes de ensayo:
Identificación del método normalizado utilizado, o descripción breve y clara del método no normalizado utilizado Identificación de normas o especificaciones de referencia Desviaciones del método, condiciones ambientales Declaración de cumplimiento o no con requisitos especificados Cuando sea necesario, opiniones e interpretaciones Cuando sea aplicable, incertidumbre de medición estimada de los resultados Si el ensayo incluye muestreo, se debe incluir información detallada sobre fechas, planes, condiciones ambientales y normas utilizadas
5.10. Informe de Resultados
Requisitos para certificados de calibración:
Condiciones ambientales en las que se realizó la calibración, si éstas pueden afectar el resultado Incertidumbre de medición Evidencia de la trazabilidad en las mediciones Si el instrumento ha sido reparado o ajustado, el certificado debe contener los resultados de la calibración antes y después del ajuste No se realiza recomendaciones respecto al periodo de calibración, salvo si el cliente lo solicita
5.10. Informe de Resultados
Muestreo
Fecha de muestreo identificación de la sustancia, matriz o producto muestreado (incluyendo fabricante,modelo, tipo, identificación) Lugar del muestreo, incluyendo diagramas o fotografías Referencia al Plan de Muestreo Condiciones ambientales de muestreo Identificación del Método de muestreo Referencias
5.10. Informe de Resultados
Cualquier opinión incluida en los informes debe estar documentada y marcada claramente como tal. Si se da opiniones en charlas directas con el cliente, la conversación debería ser registrada. Si los resultados se transmiten de manera electrónica, deben cumplirse los requisitos de confidencialidad. El formato de los informes debe diseñarse para facilitar la lectura y reducir la posibilidad de malentendidos.
5.10. Informe de Resultados
Las modificaciones de fondo a informes o certificados después de su emisión deben ser hechas solamente en la forma de un nuevo documento, con la declaración:
“Suplemento al Informe de Ensayo” (o “Certificado de Calibración”), número de serie... *u otra identificación+”
Si es necesario emitir un nuevo informe o certificado completo, debe ser unívocamente identificado y contener una referencia al original que reemplaza.
Interpretaciones de la Norma
Los requisitos están expresados en términos generales y, si bien son aplicables a todos los laboratorios de ensayo y de calibración, podría ser necesaria alguna explicación. Es conveniente que las aplicaciones no incluyan requisitos generales adicionales que no estén incluidos en esta Norma Internacional. Las aplicaciones son una elaboración de los criterios (requisitos) establecidos en forma general en la Norma, para campos específicos de ensayo y de calibración, tecnologías de ensayo, productos, materiales, o ensayos o calibraciones determinados.
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